Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus

5. Januar 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus, A Multi-Center Patient Registry

The HALO Patient Registry is a prospective/retrospective, multi-center patient registry. It provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Summary The HALO Patient Registry provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.

Protocol Design:

This is a prospective, multi-center patient Registry. Sites may choose to also retrospectively enroll previously treated patients (after obtaining informed consent) and enter retrospective data into case report forms on-line. "Retrospective data collection" is defined as any data other than patient history collected prior to signing of the informed consent. A set of case report forms (CRFs) is provided along with this protocol to track outcomes. The CRFs may be completed and retained on site, but the site is recommended to utilize the internet-based data entry system.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5521

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Knoxville and other US cities, California, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Gastrointestinal Associates and sites across the US

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be a candidate for ablation of Barrett's esophagus with the HALO Ablation System.
  • Must agree to the proposed follow-up schedule and provide informed consent for participation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prior radiation therapy to the esophagus
  • Esophageal varices at risk for bleeding
  • Prior Heller Myotomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
All Patients with Barrett's esophagus or Intestinal metaplasia which is visible endoscopically or histologically may be treated with the Radiofrequency ablation system.
Gerät: Radiofrequency Ablation (HALO Ablation Systems)
Subjects undergo ablation procedures (circumferential or focal) plus standard anti-secretory drug therapy (proton pump inhibitor, PPI). All Patients undergo endoscopy with biopsy in a Physician prescribed surveillance pattern after a negative biopsy.
Andere Namen:
  • HALO 360
  • HALLO 90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoscopic Clearance Rate for Barrett's Esophagus-Percentage of Patients With no Endoscopically Visible Barrett's Esophagus at 1 Year Follow-up
Zeitfenster: 1 year
% of patients with 100 % resolution at 1 year follow-up. This endpoint is a visual and not reliable or accurate. A better measure of clearance of Barrett's esophagus is based on biopsies.
1 year
Histological Clearance Rate for Intestinal Metaplasia (CE-IM)
Zeitfenster: 1 year
Percentage of patients with no histological evidence of intestinal metaplasia at 1 year follow-up
1 year
Histological Clearance Rate for Dysplasia (CE-D)
Zeitfenster: 1 year
percentage of patients with baseline dysplasia who have no histological evidence of dysplasia at 1 year follow-up
1 year
Percentage of Patients With Sub-squamous Intestinal Metaplasia at 1 Year Follow up
Zeitfenster: 1 year
Percentage of patients at 1 year follow-up with sub-squamous intestinal metaplasia, with or without dysplasia, that is covered completely by an intact layer of squamous epithelium with no communication with the surface
1 year
Patient Quality of Life Questionnaire Results: Change From Baseline to 12 Month
Zeitfenster: 12 month
Patient who completed both baseline and follow-up Quality of Life: Scores (0-10) of quality of life at baseline and 12 month follow-up were measured and changes were calculated ( 12 months minus baseline) in: concerns about the condition of esophagus, negative impact on life and esophageal cancer worry. Scale range is 0-10, 0 is min and 10 is max. Higher value represent worse outcome (such as higher concern about the condition of esophagus, negative impact on life and higher esophageal cancer worry).
12 month
Adverse Event Incidence
Zeitfenster: 12 month
Adverse and Serious Adverse event with Definite device relationship
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Radiofrequency Ablation (HALO Ablation Systems)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren