Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus

5 januari 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus, A Multi-Center Patient Registry

The HALO Patient Registry is a prospective/retrospective, multi-center patient registry. It provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Summary The HALO Patient Registry provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.

Protocol Design:

This is a prospective, multi-center patient Registry. Sites may choose to also retrospectively enroll previously treated patients (after obtaining informed consent) and enter retrospective data into case report forms on-line. "Retrospective data collection" is defined as any data other than patient history collected prior to signing of the informed consent. A set of case report forms (CRFs) is provided along with this protocol to track outcomes. The CRFs may be completed and retained on site, but the site is recommended to utilize the internet-based data entry system.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5521

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Knoxville and other US cities, California, Verenigde Staten, 27599-7080
        • Gastrointestinal Associates and sites across the US

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must be a candidate for ablation of Barrett's esophagus with the HALO Ablation System.
  • Must agree to the proposed follow-up schedule and provide informed consent for participation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prior radiation therapy to the esophagus
  • Esophageal varices at risk for bleeding
  • Prior Heller Myotomy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
All Patients with Barrett's esophagus or Intestinal metaplasia which is visible endoscopically or histologically may be treated with the Radiofrequency ablation system.
Apparaat: Radiofrequency Ablation (HALO Ablation Systems)
Subjects undergo ablation procedures (circumferential or focal) plus standard anti-secretory drug therapy (proton pump inhibitor, PPI). All Patients undergo endoscopy with biopsy in a Physician prescribed surveillance pattern after a negative biopsy.
Andere namen:
  • HALO 360
  • HALO 90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopic Clearance Rate for Barrett's Esophagus-Percentage of Patients With no Endoscopically Visible Barrett's Esophagus at 1 Year Follow-up
Tijdsspanne: 1 year
% of patients with 100 % resolution at 1 year follow-up. This endpoint is a visual and not reliable or accurate. A better measure of clearance of Barrett's esophagus is based on biopsies.
1 year
Histological Clearance Rate for Intestinal Metaplasia (CE-IM)
Tijdsspanne: 1 year
Percentage of patients with no histological evidence of intestinal metaplasia at 1 year follow-up
1 year
Histological Clearance Rate for Dysplasia (CE-D)
Tijdsspanne: 1 year
percentage of patients with baseline dysplasia who have no histological evidence of dysplasia at 1 year follow-up
1 year
Percentage of Patients With Sub-squamous Intestinal Metaplasia at 1 Year Follow up
Tijdsspanne: 1 year
Percentage of patients at 1 year follow-up with sub-squamous intestinal metaplasia, with or without dysplasia, that is covered completely by an intact layer of squamous epithelium with no communication with the surface
1 year
Patient Quality of Life Questionnaire Results: Change From Baseline to 12 Month
Tijdsspanne: 12 month
Patient who completed both baseline and follow-up Quality of Life: Scores (0-10) of quality of life at baseline and 12 month follow-up were measured and changes were calculated ( 12 months minus baseline) in: concerns about the condition of esophagus, negative impact on life and esophageal cancer worry. Scale range is 0-10, 0 is min and 10 is max. Higher value represent worse outcome (such as higher concern about the condition of esophagus, negative impact on life and higher esophageal cancer worry).
12 month
Adverse Event Incidence
Tijdsspanne: 12 month
Adverse and Serious Adverse event with Definite device relationship
12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren