- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00848237
HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus
HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus, A Multi-Center Patient Registry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Summary The HALO Patient Registry provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.
Protocol Design:
This is a prospective, multi-center patient Registry. Sites may choose to also retrospectively enroll previously treated patients (after obtaining informed consent) and enter retrospective data into case report forms on-line. "Retrospective data collection" is defined as any data other than patient history collected prior to signing of the informed consent. A set of case report forms (CRFs) is provided along with this protocol to track outcomes. The CRFs may be completed and retained on site, but the site is recommended to utilize the internet-based data entry system.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Knoxville and other US cities, California, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- Gastrointestinal Associates and sites across the US
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be a candidate for ablation of Barrett's esophagus with the HALO Ablation System.
- Must agree to the proposed follow-up schedule and provide informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prior radiation therapy to the esophagus
- Esophageal varices at risk for bleeding
- Prior Heller Myotomy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment
All Patients with Barrett's esophagus or Intestinal metaplasia which is visible endoscopically or histologically may be treated with the Radiofrequency ablation system.
|
Subjects undergo ablation procedures (circumferential or focal) plus standard anti-secretory drug therapy (proton pump inhibitor, PPI).
All Patients undergo endoscopy with biopsy in a Physician prescribed surveillance pattern after a negative biopsy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Endoscopic Clearance Rate for Barrett's Esophagus-Percentage of Patients With no Endoscopically Visible Barrett's Esophagus at 1 Year Follow-up
Ramy czasowe: 1 year
|
% of patients with 100 % resolution at 1 year follow-up.
This endpoint is a visual and not reliable or accurate.
A better measure of clearance of Barrett's esophagus is based on biopsies.
|
1 year
|
Histological Clearance Rate for Intestinal Metaplasia (CE-IM)
Ramy czasowe: 1 year
|
Percentage of patients with no histological evidence of intestinal metaplasia at 1 year follow-up
|
1 year
|
Histological Clearance Rate for Dysplasia (CE-D)
Ramy czasowe: 1 year
|
percentage of patients with baseline dysplasia who have no histological evidence of dysplasia at 1 year follow-up
|
1 year
|
Percentage of Patients With Sub-squamous Intestinal Metaplasia at 1 Year Follow up
Ramy czasowe: 1 year
|
Percentage of patients at 1 year follow-up with sub-squamous intestinal metaplasia, with or without dysplasia, that is covered completely by an intact layer of squamous epithelium with no communication with the surface
|
1 year
|
Patient Quality of Life Questionnaire Results: Change From Baseline to 12 Month
Ramy czasowe: 12 month
|
Patient who completed both baseline and follow-up Quality of Life: Scores (0-10) of quality of life at baseline and 12 month follow-up were measured and changes were calculated ( 12 months minus baseline) in: concerns about the condition of esophagus, negative impact on life and esophageal cancer worry.
Scale range is 0-10, 0 is min and 10 is max.
Higher value represent worse outcome (such as higher concern about the condition of esophagus, negative impact on life and higher esophageal cancer worry).
|
12 month
|
Adverse Event Incidence
Ramy czasowe: 12 month
|
Adverse and Serious Adverse event with Definite device relationship
|
12 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyk Barretta
-
University Hospital, LilleZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk, BarrettFrancja, Belgia, Kanada, Luksemburg
-
City of Hope Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Nowotwory przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk Barretta | Gruczolakorak przełyku | Choroba refluksowa | Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia | Gruczolakorak Barretta | Rak przełyku | Przełyk Barretta bez dysplazji | Przełyk Barretta z dysplazją | Gruczolakorak przełyku | Przełyk Barretta... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radiofrequency Ablation (HALO Ablation Systems)
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska