HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus
5 de enero de 2016 actualizado por: Medtronic - MITG
HALO Patient Registry: Ablation of Barrett's Esophagus, A Multi-Center Patient Registry
The HALO Patient Registry is a prospective/retrospective, multi-center patient registry.
It provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD).
The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Summary The HALO Patient Registry provides a framework for treatment and follow-up of patients with Barrett's esophagus (non-dysplastic IM, LGD and HGD). The primary objective is to provide a tool for participating physician investigators to collect outcomes data related to the use of the HALO Ablation Systems.
Protocol Design:
This is a prospective, multi-center patient Registry. Sites may choose to also retrospectively enroll previously treated patients (after obtaining informed consent) and enter retrospective data into case report forms on-line. "Retrospective data collection" is defined as any data other than patient history collected prior to signing of the informed consent. A set of case report forms (CRFs) is provided along with this protocol to track outcomes. The CRFs may be completed and retained on site, but the site is recommended to utilize the internet-based data entry system.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5521
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Knoxville and other US cities, California, Estados Unidos, 27599-7080
- Gastrointestinal Associates and sites across the US
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be a candidate for ablation of Barrett's esophagus with the HALO Ablation System.
- Must agree to the proposed follow-up schedule and provide informed consent for participation.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Prior radiation therapy to the esophagus
- Esophageal varices at risk for bleeding
- Prior Heller Myotomy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
All Patients with Barrett's esophagus or Intestinal metaplasia which is visible endoscopically or histologically may be treated with the Radiofrequency ablation system.
|
Subjects undergo ablation procedures (circumferential or focal) plus standard anti-secretory drug therapy (proton pump inhibitor, PPI).
All Patients undergo endoscopy with biopsy in a Physician prescribed surveillance pattern after a negative biopsy.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endoscopic Clearance Rate for Barrett's Esophagus-Percentage of Patients With no Endoscopically Visible Barrett's Esophagus at 1 Year Follow-up
Periodo de tiempo: 1 year
|
% of patients with 100 % resolution at 1 year follow-up.
This endpoint is a visual and not reliable or accurate.
A better measure of clearance of Barrett's esophagus is based on biopsies.
|
1 year
|
|
Histological Clearance Rate for Intestinal Metaplasia (CE-IM)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Percentage of patients with no histological evidence of intestinal metaplasia at 1 year follow-up
|
1 year
|
|
Histological Clearance Rate for Dysplasia (CE-D)
Periodo de tiempo: 1 year
|
percentage of patients with baseline dysplasia who have no histological evidence of dysplasia at 1 year follow-up
|
1 year
|
|
Percentage of Patients With Sub-squamous Intestinal Metaplasia at 1 Year Follow up
Periodo de tiempo: 1 year
|
Percentage of patients at 1 year follow-up with sub-squamous intestinal metaplasia, with or without dysplasia, that is covered completely by an intact layer of squamous epithelium with no communication with the surface
|
1 year
|
|
Patient Quality of Life Questionnaire Results: Change From Baseline to 12 Month
Periodo de tiempo: 12 month
|
Patient who completed both baseline and follow-up Quality of Life: Scores (0-10) of quality of life at baseline and 12 month follow-up were measured and changes were calculated ( 12 months minus baseline) in: concerns about the condition of esophagus, negative impact on life and esophageal cancer worry.
Scale range is 0-10, 0 is min and 10 is max.
Higher value represent worse outcome (such as higher concern about the condition of esophagus, negative impact on life and higher esophageal cancer worry).
|
12 month
|
|
Adverse Event Incidence
Periodo de tiempo: 12 month
|
Adverse and Serious Adverse event with Definite device relationship
|
12 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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