- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00853164
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (MAP-P)
1 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy
60 eligible subjects will be randomized into one of three study arms 1) aerobic exercise, 2) resistance exercise, or 3) usual care.
Baseline measurements will be done on all study subjects, these measurements include: height, weight, dual energy x-ray absorptiometry (DXA) for bone mineral density and lean body mass measurements, blood will be taken to measure serum free testosterone, prostate-specific antigen (PSA), glucose, and insulin levels.
Fitness will also be evaluated using a graded exercise test.
Questionnaires on health and personal history will also be completed.
Men randomized to the aerobic exercise treatment arm will participate in a walking program three times a week for eight weeks.
The participants will start at 15 minutes per session and increase to a goal of 60 minutes per session.
Men randomized to the resistance training treatment arm will participate in an eight-week program of eight strength training exercises three times per week.
Men in the usual care arm will receive written materials from the American Cancer Society about coping with cancer, which includes information about participation in physical activity.
At the end of the eight week intervention participants in all three study arms will complete the same questionnaires and measurements they completed at baseline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Men with metastatic prostate cancer receiving ADT and men who have failed primary therapy and are receiving ADT.
- Men from the radiology practice who are receiving ADT as neoadjuvant therapy to primary radiotherapy (enrolled only following completion of primary radiotherapy).
Exclusion Criteria:
Men with the following counter-indications to exercise:
- Lower limb, bone, muscle, or joint pathology of a severity which limits their ability to be physically active.
- A history of significant cardiac disease using criteria established by the American College of Sports Medicine ( Criteria: pain, discomfort in the chest, neck, jaw, arms, or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath at rest or with mild exertion; ankle edema; palpitations or tachycardia; known heart murmur; unusual fatigue or shortness of breath with usual activities' syncope)
- Other medical contraindications which would compromise participation in a lifestyle physical activity program.
- Those who are currently physically active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: aerobic exercise
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a walking program to participate in 3 times a week for eight weeks
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Subjects will be given an exercise prescription for walking 3 times a week for eight weeks
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Expérimental: resistence training
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a weight training program to participate in 3 times a week for eight weeks
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participants will be given a weight training prescription to do 3 times a week for eight weeks.
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Comparateur actif: Usual Care
Subjects who are randomly assigned to this arm will not participate in any exercise program and will continue with usual care treatment
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Subjects in this arm will continue with their usual care and not start any exercise program for eight weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Feasibility of recruiting 60 men with prostate CA on ADT to an ex intervention study w/ three arms. To determine if an ex prgm provides symptom mgt as compared to usual care,if resistance training provides symptom mgt not obtained from aerobic ex alone.
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Y Wolin, ScD, Washington University School of Medicine in Saint Louis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Première publication (Estimation)
2 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0318
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .