- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00853164
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (MAP-P)
1 mei 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy
60 eligible subjects will be randomized into one of three study arms 1) aerobic exercise, 2) resistance exercise, or 3) usual care.
Baseline measurements will be done on all study subjects, these measurements include: height, weight, dual energy x-ray absorptiometry (DXA) for bone mineral density and lean body mass measurements, blood will be taken to measure serum free testosterone, prostate-specific antigen (PSA), glucose, and insulin levels.
Fitness will also be evaluated using a graded exercise test.
Questionnaires on health and personal history will also be completed.
Men randomized to the aerobic exercise treatment arm will participate in a walking program three times a week for eight weeks.
The participants will start at 15 minutes per session and increase to a goal of 60 minutes per session.
Men randomized to the resistance training treatment arm will participate in an eight-week program of eight strength training exercises three times per week.
Men in the usual care arm will receive written materials from the American Cancer Society about coping with cancer, which includes information about participation in physical activity.
At the end of the eight week intervention participants in all three study arms will complete the same questionnaires and measurements they completed at baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men with metastatic prostate cancer receiving ADT and men who have failed primary therapy and are receiving ADT.
- Men from the radiology practice who are receiving ADT as neoadjuvant therapy to primary radiotherapy (enrolled only following completion of primary radiotherapy).
Exclusion Criteria:
Men with the following counter-indications to exercise:
- Lower limb, bone, muscle, or joint pathology of a severity which limits their ability to be physically active.
- A history of significant cardiac disease using criteria established by the American College of Sports Medicine ( Criteria: pain, discomfort in the chest, neck, jaw, arms, or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath at rest or with mild exertion; ankle edema; palpitations or tachycardia; known heart murmur; unusual fatigue or shortness of breath with usual activities' syncope)
- Other medical contraindications which would compromise participation in a lifestyle physical activity program.
- Those who are currently physically active
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aerobic exercise
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a walking program to participate in 3 times a week for eight weeks
|
Subjects will be given an exercise prescription for walking 3 times a week for eight weeks
|
|
Experimenteel: resistence training
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a weight training program to participate in 3 times a week for eight weeks
|
participants will be given a weight training prescription to do 3 times a week for eight weeks.
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care
Subjects who are randomly assigned to this arm will not participate in any exercise program and will continue with usual care treatment
|
Subjects in this arm will continue with their usual care and not start any exercise program for eight weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feasibility of recruiting 60 men with prostate CA on ADT to an ex intervention study w/ three arms. To determine if an ex prgm provides symptom mgt as compared to usual care,if resistance training provides symptom mgt not obtained from aerobic ex alone.
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Y Wolin, ScD, Washington University School of Medicine in Saint Louis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .