- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00853164
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (MAP-P)
1 de mayo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy
60 eligible subjects will be randomized into one of three study arms 1) aerobic exercise, 2) resistance exercise, or 3) usual care.
Baseline measurements will be done on all study subjects, these measurements include: height, weight, dual energy x-ray absorptiometry (DXA) for bone mineral density and lean body mass measurements, blood will be taken to measure serum free testosterone, prostate-specific antigen (PSA), glucose, and insulin levels.
Fitness will also be evaluated using a graded exercise test.
Questionnaires on health and personal history will also be completed.
Men randomized to the aerobic exercise treatment arm will participate in a walking program three times a week for eight weeks.
The participants will start at 15 minutes per session and increase to a goal of 60 minutes per session.
Men randomized to the resistance training treatment arm will participate in an eight-week program of eight strength training exercises three times per week.
Men in the usual care arm will receive written materials from the American Cancer Society about coping with cancer, which includes information about participation in physical activity.
At the end of the eight week intervention participants in all three study arms will complete the same questionnaires and measurements they completed at baseline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men with metastatic prostate cancer receiving ADT and men who have failed primary therapy and are receiving ADT.
- Men from the radiology practice who are receiving ADT as neoadjuvant therapy to primary radiotherapy (enrolled only following completion of primary radiotherapy).
Exclusion Criteria:
Men with the following counter-indications to exercise:
- Lower limb, bone, muscle, or joint pathology of a severity which limits their ability to be physically active.
- A history of significant cardiac disease using criteria established by the American College of Sports Medicine ( Criteria: pain, discomfort in the chest, neck, jaw, arms, or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath at rest or with mild exertion; ankle edema; palpitations or tachycardia; known heart murmur; unusual fatigue or shortness of breath with usual activities' syncope)
- Other medical contraindications which would compromise participation in a lifestyle physical activity program.
- Those who are currently physically active
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aerobic exercise
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a walking program to participate in 3 times a week for eight weeks
|
Subjects will be given an exercise prescription for walking 3 times a week for eight weeks
|
Experimental: resistence training
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a weight training program to participate in 3 times a week for eight weeks
|
participants will be given a weight training prescription to do 3 times a week for eight weeks.
|
Comparador activo: Usual Care
Subjects who are randomly assigned to this arm will not participate in any exercise program and will continue with usual care treatment
|
Subjects in this arm will continue with their usual care and not start any exercise program for eight weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Feasibility of recruiting 60 men with prostate CA on ADT to an ex intervention study w/ three arms. To determine if an ex prgm provides symptom mgt as compared to usual care,if resistance training provides symptom mgt not obtained from aerobic ex alone.
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Y Wolin, ScD, Washington University School of Medicine in Saint Louis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0318
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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