- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00853164
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (MAP-P)
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
A Pilot Study of Physical Activity for Improving Quality of Life in Prostate Cancer Patients on Androgen Deprivation Therapy
60 eligible subjects will be randomized into one of three study arms 1) aerobic exercise, 2) resistance exercise, or 3) usual care.
Baseline measurements will be done on all study subjects, these measurements include: height, weight, dual energy x-ray absorptiometry (DXA) for bone mineral density and lean body mass measurements, blood will be taken to measure serum free testosterone, prostate-specific antigen (PSA), glucose, and insulin levels.
Fitness will also be evaluated using a graded exercise test.
Questionnaires on health and personal history will also be completed.
Men randomized to the aerobic exercise treatment arm will participate in a walking program three times a week for eight weeks.
The participants will start at 15 minutes per session and increase to a goal of 60 minutes per session.
Men randomized to the resistance training treatment arm will participate in an eight-week program of eight strength training exercises three times per week.
Men in the usual care arm will receive written materials from the American Cancer Society about coping with cancer, which includes information about participation in physical activity.
At the end of the eight week intervention participants in all three study arms will complete the same questionnaires and measurements they completed at baseline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Men with metastatic prostate cancer receiving ADT and men who have failed primary therapy and are receiving ADT.
- Men from the radiology practice who are receiving ADT as neoadjuvant therapy to primary radiotherapy (enrolled only following completion of primary radiotherapy).
Exclusion Criteria:
Men with the following counter-indications to exercise:
- Lower limb, bone, muscle, or joint pathology of a severity which limits their ability to be physically active.
- A history of significant cardiac disease using criteria established by the American College of Sports Medicine ( Criteria: pain, discomfort in the chest, neck, jaw, arms, or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath at rest or with mild exertion; ankle edema; palpitations or tachycardia; known heart murmur; unusual fatigue or shortness of breath with usual activities' syncope)
- Other medical contraindications which would compromise participation in a lifestyle physical activity program.
- Those who are currently physically active
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aerobic exercise
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a walking program to participate in 3 times a week for eight weeks
|
Subjects will be given an exercise prescription for walking 3 times a week for eight weeks
|
|
Eksperymentalny: resistence training
Subjects who are randomly assigned to this arm will be assigned a weight training program to participate in 3 times a week for eight weeks
|
participants will be given a weight training prescription to do 3 times a week for eight weeks.
|
|
Aktywny komparator: Usual Care
Subjects who are randomly assigned to this arm will not participate in any exercise program and will continue with usual care treatment
|
Subjects in this arm will continue with their usual care and not start any exercise program for eight weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Feasibility of recruiting 60 men with prostate CA on ADT to an ex intervention study w/ three arms. To determine if an ex prgm provides symptom mgt as compared to usual care,if resistance training provides symptom mgt not obtained from aerobic ex alone.
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Y Wolin, ScD, Washington University School of Medicine in Saint Louis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .