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AZD8566 Food Effect/Microtracer Study

8 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca

An Open, Randomised, Phase I, 2-Period Crossover Trial to Investigate the Absolute Bioavailability and the Effect of Food on the Oral Bioavailability of AZD8566 in Healthy Volunteers

A study designed to look at how the drug AZD8566 is taken up by the body when given with or without food. In some subjects a comparison will be made with a very small labelled microdose given into a vein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator with normal ECG
  • Females who are permanently or surgically sterile or post-menopausal and males

Exclusion Criteria:

  • History of any convulsions or seizures
  • History of infection or risk of infection due to recent surgery or trauma
  • History or presence of conditions know to interfere with the absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD8566 in blood in the presence or absence of food
Délai: Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability of AZD8566 in healthy volunteers in the fed and fasted state by assessment of vital signs, laboratory variables, ECGs and adverse events
Délai: Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
Bioavailability of an oral solution formulation of AZD8566 in the fasted state compared with an intravenous carbon-14 microtracer dose
Délai: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Intravenous pharmacokinetics
Délai: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Collier, Dr,MB, ChB, Pharmaceutical Profiles, Mere Way, Ruddington Fields, Nottingham NG11 6JS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1320C00011
  • Pharmaceutical Profiles PL1168

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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