AZD8566 Food Effect/Microtracer Study
8 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
An Open, Randomised, Phase I, 2-Period Crossover Trial to Investigate the Absolute Bioavailability and the Effect of Food on the Oral Bioavailability of AZD8566 in Healthy Volunteers
A study designed to look at how the drug AZD8566 is taken up by the body when given with or without food.
In some subjects a comparison will be made with a very small labelled microdose given into a vein.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator with normal ECG
- Females who are permanently or surgically sterile or post-menopausal and males
Exclusion Criteria:
- History of any convulsions or seizures
- History of infection or risk of infection due to recent surgery or trauma
- History or presence of conditions know to interfere with the absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD8566 in blood in the presence or absence of food
Prazo: Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
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Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety and tolerability of AZD8566 in healthy volunteers in the fed and fasted state by assessment of vital signs, laboratory variables, ECGs and adverse events
Prazo: Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
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Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
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Bioavailability of an oral solution formulation of AZD8566 in the fasted state compared with an intravenous carbon-14 microtracer dose
Prazo: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Intravenous pharmacokinetics
Prazo: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Collier, Dr,MB, ChB, Pharmaceutical Profiles, Mere Way, Ruddington Fields, Nottingham NG11 6JS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1320C00011
- Pharmaceutical Profiles PL1168
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