Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD8566 Food Effect/Microtracer Study

8. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca

An Open, Randomised, Phase I, 2-Period Crossover Trial to Investigate the Absolute Bioavailability and the Effect of Food on the Oral Bioavailability of AZD8566 in Healthy Volunteers

A study designed to look at how the drug AZD8566 is taken up by the body when given with or without food. In some subjects a comparison will be made with a very small labelled microdose given into a vein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator with normal ECG
  • Females who are permanently or surgically sterile or post-menopausal and males

Exclusion Criteria:

  • History of any convulsions or seizures
  • History of infection or risk of infection due to recent surgery or trauma
  • History or presence of conditions know to interfere with the absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD8566 in blood in the presence or absence of food
Tidsramme: Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability of AZD8566 in healthy volunteers in the fed and fasted state by assessment of vital signs, laboratory variables, ECGs and adverse events
Tidsramme: Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
Bioavailability of an oral solution formulation of AZD8566 in the fasted state compared with an intravenous carbon-14 microtracer dose
Tidsramme: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Intravenous pharmacokinetics
Tidsramme: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Collier, Dr,MB, ChB, Pharmaceutical Profiles, Mere Way, Ruddington Fields, Nottingham NG11 6JS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1320C00011
  • Pharmaceutical Profiles PL1168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med AZD8566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner