AZD8566 Food Effect/Microtracer Study
8. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
An Open, Randomised, Phase I, 2-Period Crossover Trial to Investigate the Absolute Bioavailability and the Effect of Food on the Oral Bioavailability of AZD8566 in Healthy Volunteers
A study designed to look at how the drug AZD8566 is taken up by the body when given with or without food.
In some subjects a comparison will be made with a very small labelled microdose given into a vein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator with normal ECG
- Females who are permanently or surgically sterile or post-menopausal and males
Exclusion Criteria:
- History of any convulsions or seizures
- History of infection or risk of infection due to recent surgery or trauma
- History or presence of conditions know to interfere with the absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD8566 in blood in the presence or absence of food
Zeitfenster: Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
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Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability of AZD8566 in healthy volunteers in the fed and fasted state by assessment of vital signs, laboratory variables, ECGs and adverse events
Zeitfenster: Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
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Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
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Bioavailability of an oral solution formulation of AZD8566 in the fasted state compared with an intravenous carbon-14 microtracer dose
Zeitfenster: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Intravenous pharmacokinetics
Zeitfenster: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Collier, Dr,MB, ChB, Pharmaceutical Profiles, Mere Way, Ruddington Fields, Nottingham NG11 6JS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1320C00011
- Pharmaceutical Profiles PL1168
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