Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD8566 Food Effect/Microtracer Study

2009. június 8. frissítette: AstraZeneca

An Open, Randomised, Phase I, 2-Period Crossover Trial to Investigate the Absolute Bioavailability and the Effect of Food on the Oral Bioavailability of AZD8566 in Healthy Volunteers

A study designed to look at how the drug AZD8566 is taken up by the body when given with or without food. In some subjects a comparison will be made with a very small labelled microdose given into a vein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator with normal ECG
  • Females who are permanently or surgically sterile or post-menopausal and males

Exclusion Criteria:

  • History of any convulsions or seizures
  • History of infection or risk of infection due to recent surgery or trauma
  • History or presence of conditions know to interfere with the absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD8566 in blood in the presence or absence of food
Időkeret: Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2 and visit 3, at up to 16 defined timepoints pre and post dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety and tolerability of AZD8566 in healthy volunteers in the fed and fasted state by assessment of vital signs, laboratory variables, ECGs and adverse events
Időkeret: Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
Assessments taken during visit 1 and at defined timepoints pre and post dose during visits 2 and 3. Volunteers will be monitored throughout the study for adverse events.
Bioavailability of an oral solution formulation of AZD8566 in the fasted state compared with an intravenous carbon-14 microtracer dose
Időkeret: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Intravenous pharmacokinetics
Időkeret: Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose
Samples taken during visit 2, at up to 40 defined timepoints pre and post dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Collier, Dr,MB, ChB, Pharmaceutical Profiles, Mere Way, Ruddington Fields, Nottingham NG11 6JS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1320C00011
  • Pharmaceutical Profiles PL1168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek tanulmánya

Klinikai vizsgálatok a AZD8566

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel