A Safety and Tolerability Study of ABT-126 in Elderly
31 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-126 in Elderly Subjects
The objectives of this study are to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-126 in elderly subjects.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 17283
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects 65 years or greater.
- Has a MMSE score of 27 or higher.
Exclusion Criteria:
- History of dementia including by not limited to Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mult-infarct dementia.
- History of any significant neurological disease.
- Has an estimated creatinine clearance < 30 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 20mg of ABT-126 QD
20 mg of ABT-126 QD for 10 days
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See arm for details
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Comparateur actif: 30mg and 45mg ABT-126 QD
30 mg and 45mg of ABT-126 QD for 21 days
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See arm for details
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Délai: Study Days -1 thru Day 28
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Study Days -1 thru Day 28
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Assess the Pharmacokinetics
Délai: Study Days -1 thru Day 28
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Study Days -1 thru Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimation)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-717
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