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A Safety and Tolerability Study of ABT-126 in Elderly

31 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott

A Multiple Dose Study of Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ABT-126 in Elderly Subjects

The objectives of this study are to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of ABT-126 in elderly subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 17283

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subjects 65 years or greater.
  • Has a MMSE score of 27 or higher.

Exclusion Criteria:

  • History of dementia including by not limited to Alzheimer's disease, Parkinson's disease and mult-infarct dementia.
  • History of any significant neurological disease.
  • Has an estimated creatinine clearance < 30 mL/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20mg of ABT-126 QD
20 mg of ABT-126 QD for 10 days
Droga: ABT-126
See arm for details
Comparador activo: 30mg and 45mg ABT-126 QD
30 mg and 45mg of ABT-126 QD for 21 days
Droga: ABT-126
See arm for details

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Periodo de tiempo: Study Days -1 thru Day 28
Study Days -1 thru Day 28
Assess the Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Study Days -1 thru Day 28
Study Days -1 thru Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-126

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