- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00905866
Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
20 juillet 2011 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
Evaluation of Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
There are three specific aims in the present study:
- To validate the investigators' translated version of parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) questionnaire.
- To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in the investigators' patients with hyperparathyroidism.
- To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in the investigators' patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Either primary or secondary hyperparathyroidism may necessitate parathyroidectomy in some patients to improve the related biochemical abnormalities or symptoms, or both.
Many patients diagnosed with hyperparathyroidism today do not have the classic or historical severe manifestations such as osteitis fibrosa cystica or nephrocalcinosis.
The well-known pentad of symptoms - painful bones, kidney stones, abdominal groans, psychic moans, and fatigue overtones - is more common, although most patients have few dramatic symptoms.
The multifactorial causes for many of the symptoms that patients have make it difficult to know to what extent surgical intervention will alleviate the symptoms.
Several endocrine surgeons from the western countries have used a standardized health status assessment tool such as the SF-36 (the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) to assess symptoms and health state in patients with hyperparathyroidism. Results of the studies confirmed that these patients are indeed impaired in several domains and even seemingly "asymptomatic" patients benefit from parathyroidectomy.
More recently, Canadian surgeon Pasieka designed and validated a disease-specific surgical outcome tool, the parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) score, for patients with hyperparathyroidism.
Using this tool, several studies from different countries showed that the study group of patients with hyperparathyroidism had significantly more symptoms than controls, and some of the symptoms are remarkably ameliorated after surgery.
In Taiwan, only a small number of studies have evaluated neuropsychiatric function and neuromuscular abnormalities in these patients.
None of the studies has used a patient-based measure of health status or quality of life intended to capture patient-reported perceptions of health and function.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All patients underwent parathyroidectomy
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and older
Exclusion Criteria:
- Subjects who are illiterate or unable to complete questionnaire
- Excluded by patient's clinician prior to recruitment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Quality of life
All participants undergoing parathyroidectomy
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Patients who agree to participate in this study will be asked to fill out a translated PAS questionnaire and a Taiwan version of SF-36 before and after surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in patients with hyperparathyroidism
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in patients undergoing parathyroidectomy
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Ping Cheng, MD, Mackay Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Surgery improves quality of life in patients with "mild" hyperparathyroidism. Am J Surg. 2009 Mar;197(3):284-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.009.
- Pasieka JL, Parsons LL, Demeure MJ, Wilson S, Malycha P, Jones J, Krzywda B. Patient-based surgical outcome tool demonstrating alleviation of symptoms following parathyroidectomy in patients with primary hyperparathyroidism. World J Surg. 2002 Aug;26(8):942-9. doi: 10.1007/s00268-002-6623-y. Epub 2002 May 21.
- Pasieka JL, Parsons LL. A prospective surgical outcome study assessing the impact of parathyroidectomy on symptoms in patients with secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2000 Oct;128(4):531-9. doi: 10.1067/msy.2000.108117.
- Greutelaers B, Kullen K, Kollias J, Bochner M, Roberts A, Wittert G, Pasieka J, Malycha P. Pasieka Illness Questionnaire: its value in primary hyperparathyroidism. ANZ J Surg. 2004 Mar;74(3):112-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02907.x.
- Chow KM, Szeto CC, Kum LC, Kwan BC, Fung TM, Wong TY, Leung CB, Li PK. Improved health-related quality of life and left ventricular hypertrophy among dialysis patients treated with parathyroidectomy. J Nephrol. 2003 Nov-Dec;16(6):878-85.
- Cheng SP, Liu CL, Chen HH, Lee JJ, Liu TP, Yang TL. Prolonged hospital stay after parathyroidectomy for secondary hyperparathyroidism. World J Surg. 2009 Jan;33(1):72-9. doi: 10.1007/s00268-008-9787-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-I-S-591
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