- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00905866
Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
20 juli 2011 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital
Evaluation of Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
There are three specific aims in the present study:
- To validate the investigators' translated version of parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) questionnaire.
- To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in the investigators' patients with hyperparathyroidism.
- To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in the investigators' patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Either primary or secondary hyperparathyroidism may necessitate parathyroidectomy in some patients to improve the related biochemical abnormalities or symptoms, or both.
Many patients diagnosed with hyperparathyroidism today do not have the classic or historical severe manifestations such as osteitis fibrosa cystica or nephrocalcinosis.
The well-known pentad of symptoms - painful bones, kidney stones, abdominal groans, psychic moans, and fatigue overtones - is more common, although most patients have few dramatic symptoms.
The multifactorial causes for many of the symptoms that patients have make it difficult to know to what extent surgical intervention will alleviate the symptoms.
Several endocrine surgeons from the western countries have used a standardized health status assessment tool such as the SF-36 (the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) to assess symptoms and health state in patients with hyperparathyroidism. Results of the studies confirmed that these patients are indeed impaired in several domains and even seemingly "asymptomatic" patients benefit from parathyroidectomy.
More recently, Canadian surgeon Pasieka designed and validated a disease-specific surgical outcome tool, the parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) score, for patients with hyperparathyroidism.
Using this tool, several studies from different countries showed that the study group of patients with hyperparathyroidism had significantly more symptoms than controls, and some of the symptoms are remarkably ameliorated after surgery.
In Taiwan, only a small number of studies have evaluated neuropsychiatric function and neuromuscular abnormalities in these patients.
None of the studies has used a patient-based measure of health status or quality of life intended to capture patient-reported perceptions of health and function.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All patients underwent parathyroidectomy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and older
Exclusion Criteria:
- Subjects who are illiterate or unable to complete questionnaire
- Excluded by patient's clinician prior to recruitment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Quality of life
All participants undergoing parathyroidectomy
|
Patients who agree to participate in this study will be asked to fill out a translated PAS questionnaire and a Taiwan version of SF-36 before and after surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in patients with hyperparathyroidism
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in patients undergoing parathyroidectomy
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Ping Cheng, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Surgery improves quality of life in patients with "mild" hyperparathyroidism. Am J Surg. 2009 Mar;197(3):284-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.009.
- Pasieka JL, Parsons LL, Demeure MJ, Wilson S, Malycha P, Jones J, Krzywda B. Patient-based surgical outcome tool demonstrating alleviation of symptoms following parathyroidectomy in patients with primary hyperparathyroidism. World J Surg. 2002 Aug;26(8):942-9. doi: 10.1007/s00268-002-6623-y. Epub 2002 May 21.
- Pasieka JL, Parsons LL. A prospective surgical outcome study assessing the impact of parathyroidectomy on symptoms in patients with secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2000 Oct;128(4):531-9. doi: 10.1067/msy.2000.108117.
- Greutelaers B, Kullen K, Kollias J, Bochner M, Roberts A, Wittert G, Pasieka J, Malycha P. Pasieka Illness Questionnaire: its value in primary hyperparathyroidism. ANZ J Surg. 2004 Mar;74(3):112-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02907.x.
- Chow KM, Szeto CC, Kum LC, Kwan BC, Fung TM, Wong TY, Leung CB, Li PK. Improved health-related quality of life and left ventricular hypertrophy among dialysis patients treated with parathyroidectomy. J Nephrol. 2003 Nov-Dec;16(6):878-85.
- Cheng SP, Liu CL, Chen HH, Lee JJ, Liu TP, Yang TL. Prolonged hospital stay after parathyroidectomy for secondary hyperparathyroidism. World J Surg. 2009 Jan;33(1):72-9. doi: 10.1007/s00268-008-9787-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-I-S-591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .