- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00905866
Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
2011. július 20. frissítette: Mackay Memorial Hospital
Evaluation of Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
There are three specific aims in the present study:
- To validate the investigators' translated version of parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) questionnaire.
- To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in the investigators' patients with hyperparathyroidism.
- To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in the investigators' patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Either primary or secondary hyperparathyroidism may necessitate parathyroidectomy in some patients to improve the related biochemical abnormalities or symptoms, or both.
Many patients diagnosed with hyperparathyroidism today do not have the classic or historical severe manifestations such as osteitis fibrosa cystica or nephrocalcinosis.
The well-known pentad of symptoms - painful bones, kidney stones, abdominal groans, psychic moans, and fatigue overtones - is more common, although most patients have few dramatic symptoms.
The multifactorial causes for many of the symptoms that patients have make it difficult to know to what extent surgical intervention will alleviate the symptoms.
Several endocrine surgeons from the western countries have used a standardized health status assessment tool such as the SF-36 (the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) to assess symptoms and health state in patients with hyperparathyroidism. Results of the studies confirmed that these patients are indeed impaired in several domains and even seemingly "asymptomatic" patients benefit from parathyroidectomy.
More recently, Canadian surgeon Pasieka designed and validated a disease-specific surgical outcome tool, the parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) score, for patients with hyperparathyroidism.
Using this tool, several studies from different countries showed that the study group of patients with hyperparathyroidism had significantly more symptoms than controls, and some of the symptoms are remarkably ameliorated after surgery.
In Taiwan, only a small number of studies have evaluated neuropsychiatric function and neuromuscular abnormalities in these patients.
None of the studies has used a patient-based measure of health status or quality of life intended to capture patient-reported perceptions of health and function.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
All patients underwent parathyroidectomy
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and older
Exclusion Criteria:
- Subjects who are illiterate or unable to complete questionnaire
- Excluded by patient's clinician prior to recruitment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Quality of life
All participants undergoing parathyroidectomy
|
Patients who agree to participate in this study will be asked to fill out a translated PAS questionnaire and a Taiwan version of SF-36 before and after surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in patients with hyperparathyroidism
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in patients undergoing parathyroidectomy
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Ping Cheng, MD, Mackay Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Surgery improves quality of life in patients with "mild" hyperparathyroidism. Am J Surg. 2009 Mar;197(3):284-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.009.
- Pasieka JL, Parsons LL, Demeure MJ, Wilson S, Malycha P, Jones J, Krzywda B. Patient-based surgical outcome tool demonstrating alleviation of symptoms following parathyroidectomy in patients with primary hyperparathyroidism. World J Surg. 2002 Aug;26(8):942-9. doi: 10.1007/s00268-002-6623-y. Epub 2002 May 21.
- Pasieka JL, Parsons LL. A prospective surgical outcome study assessing the impact of parathyroidectomy on symptoms in patients with secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2000 Oct;128(4):531-9. doi: 10.1067/msy.2000.108117.
- Greutelaers B, Kullen K, Kollias J, Bochner M, Roberts A, Wittert G, Pasieka J, Malycha P. Pasieka Illness Questionnaire: its value in primary hyperparathyroidism. ANZ J Surg. 2004 Mar;74(3):112-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02907.x.
- Chow KM, Szeto CC, Kum LC, Kwan BC, Fung TM, Wong TY, Leung CB, Li PK. Improved health-related quality of life and left ventricular hypertrophy among dialysis patients treated with parathyroidectomy. J Nephrol. 2003 Nov-Dec;16(6):878-85.
- Cheng SP, Liu CL, Chen HH, Lee JJ, Liu TP, Yang TL. Prolonged hospital stay after parathyroidectomy for secondary hyperparathyroidism. World J Surg. 2009 Jan;33(1):72-9. doi: 10.1007/s00268-008-9787-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-I-S-591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .