- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00905866
Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
20 de julio de 2011 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Evaluation of Quality of Life in Patients Undergoing Parathyroidectomy
There are three specific aims in the present study:
- To validate the investigators' translated version of parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) questionnaire.
- To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in the investigators' patients with hyperparathyroidism.
- To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in the investigators' patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Either primary or secondary hyperparathyroidism may necessitate parathyroidectomy in some patients to improve the related biochemical abnormalities or symptoms, or both.
Many patients diagnosed with hyperparathyroidism today do not have the classic or historical severe manifestations such as osteitis fibrosa cystica or nephrocalcinosis.
The well-known pentad of symptoms - painful bones, kidney stones, abdominal groans, psychic moans, and fatigue overtones - is more common, although most patients have few dramatic symptoms.
The multifactorial causes for many of the symptoms that patients have make it difficult to know to what extent surgical intervention will alleviate the symptoms.
Several endocrine surgeons from the western countries have used a standardized health status assessment tool such as the SF-36 (the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) to assess symptoms and health state in patients with hyperparathyroidism. Results of the studies confirmed that these patients are indeed impaired in several domains and even seemingly "asymptomatic" patients benefit from parathyroidectomy.
More recently, Canadian surgeon Pasieka designed and validated a disease-specific surgical outcome tool, the parathyroidectomy assessment of symptoms (PAS) score, for patients with hyperparathyroidism.
Using this tool, several studies from different countries showed that the study group of patients with hyperparathyroidism had significantly more symptoms than controls, and some of the symptoms are remarkably ameliorated after surgery.
In Taiwan, only a small number of studies have evaluated neuropsychiatric function and neuromuscular abnormalities in these patients.
None of the studies has used a patient-based measure of health status or quality of life intended to capture patient-reported perceptions of health and function.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients underwent parathyroidectomy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 and older
Exclusion Criteria:
- Subjects who are illiterate or unable to complete questionnaire
- Excluded by patient's clinician prior to recruitment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quality of life
All participants undergoing parathyroidectomy
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Patients who agree to participate in this study will be asked to fill out a translated PAS questionnaire and a Taiwan version of SF-36 before and after surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the impact of parathyroidectomy on health-related quality of life in patients with hyperparathyroidism
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To analyze the association between clinical variables and the presentation/severity of symptoms (and/or quality of life domains) in patients undergoing parathyroidectomy
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Ping Cheng, MD, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adler JT, Sippel RS, Schaefer S, Chen H. Surgery improves quality of life in patients with "mild" hyperparathyroidism. Am J Surg. 2009 Mar;197(3):284-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.009.
- Pasieka JL, Parsons LL, Demeure MJ, Wilson S, Malycha P, Jones J, Krzywda B. Patient-based surgical outcome tool demonstrating alleviation of symptoms following parathyroidectomy in patients with primary hyperparathyroidism. World J Surg. 2002 Aug;26(8):942-9. doi: 10.1007/s00268-002-6623-y. Epub 2002 May 21.
- Pasieka JL, Parsons LL. A prospective surgical outcome study assessing the impact of parathyroidectomy on symptoms in patients with secondary and tertiary hyperparathyroidism. Surgery. 2000 Oct;128(4):531-9. doi: 10.1067/msy.2000.108117.
- Greutelaers B, Kullen K, Kollias J, Bochner M, Roberts A, Wittert G, Pasieka J, Malycha P. Pasieka Illness Questionnaire: its value in primary hyperparathyroidism. ANZ J Surg. 2004 Mar;74(3):112-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02907.x.
- Chow KM, Szeto CC, Kum LC, Kwan BC, Fung TM, Wong TY, Leung CB, Li PK. Improved health-related quality of life and left ventricular hypertrophy among dialysis patients treated with parathyroidectomy. J Nephrol. 2003 Nov-Dec;16(6):878-85.
- Cheng SP, Liu CL, Chen HH, Lee JJ, Liu TP, Yang TL. Prolonged hospital stay after parathyroidectomy for secondary hyperparathyroidism. World J Surg. 2009 Jan;33(1):72-9. doi: 10.1007/s00268-008-9787-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-I-S-591
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