Pour démontrer la biodisponibilité relative de Genève et de Bâle (Anafranil) 25 mg de gélules de chlorhydrate de clomipramine dans des conditions d'alimentation et de jeûne
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée et croisée à 3 voies de Genève et de Bâle (Anafranil) Capsules de chlorhydrate de clomipramine à 25 mg chez les hommes adultes en bonne santé sous alimentation et à jeun
Démontrer la biodisponibilité relative des gélules de Genève et de Bâle (Anafranil) 25 mg de chlorhydrate de clomipramine dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Genève 25 mg Capsules de chlorhydrate de clomipramine à jeun.
|
|
|
Expérimental: 2
Genève 25 mg Capsules de chlorhydrate de clomipramine dans des conditions d'alimentation.
|
|
|
Comparateur actif: 3
Basel (Anafranil) 25 mg Capsules de chlorhydrate de clomipramine dans des conditions d'alimentation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 53 jours
|
53 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lalonde, Pharm.D., Phoenix International Life Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1994
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 1994
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 1994
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Troubles nutritionnels
- La dépression
- Malnutrition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Clomipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- 940155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .