Om de relatieve biologische beschikbaarheid aan te tonen van Genève en Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride-capsules onder gevoede en nuchtere omstandigheden
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Vergelijkende, gerandomiseerde, 3-weg gekruiste biologische beschikbaarheidsstudie van Genève en Bazel (Anafranil) 25 mg clomipraminehydrochloride-capsules bij gezonde volwassen mannen onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van Genève en Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride-capsules aan te tonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C.
- Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Genève 25 mg Clomipramine Hydrochloride-capsules onder nuchtere omstandigheden.
|
|
|
Experimenteel: 2
Genève 25 mg Clomipramine Hydrochloride-capsules onder gevoede omstandigheden.
|
|
|
Actieve vergelijker: 3
Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride-capsules onder gevoede omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van AUC en Cmax
Tijdsspanne: 53 dagen
|
53 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lalonde, Pharm.D., Phoenix International Life Science Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1994
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1994
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1994
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Voedingsstoornissen
- Depressie
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Clomipramine
Andere studie-ID-nummers
- 940155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .