Para demonstrar a biodisponibilidade relativa das cápsulas de cloridrato de clomipramina de 25 mg de Geneva e Basel (Anafranil) em condições de alimentação e jejum
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo de Biodisponibilidade Comparativo, Randomizado, Crossover de 3 Vias de Geneva e Basel (Anafranil) 25 mg Cloridrato de Clomipramina Cápsulas em Homens Adultos Saudáveis Alimentados e em Jejum
Demonstrar a biodisponibilidade relativa das cápsulas de cloridrato de clomipramina Geneva and Basel (Anafranil) 25 mg em condições de alimentação e jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Tratamento para dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Genebra, 25 mg, cloridrato de clomipramina, cápsulas, em jejum.
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Experimental: 2
Genebra 25 mg cápsulas de cloridrato de clomipramina sob condições de alimentação.
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Comparador Ativo: 3
Basel (Anafranil) 25 mg de cloridrato de clomipramina cápsulas sob condições de alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 53 dias
|
53 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lalonde, Pharm.D., Phoenix International Life Science Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1994
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Nutricionais
- Depressão
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Clomipramina
Outros números de identificação do estudo
- 940155
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