Para demostrar la biodisponibilidad relativa de Ginebra y Basilea (Anafranil) Cápsulas de clorhidrato de clomipramina de 25 mg en condiciones de alimentación y ayuno
27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio de biodisponibilidad cruzado de 3 vías, aleatorizado, comparativo de Ginebra y Basilea (Anafranil) Cápsulas de clorhidrato de clomipramina de 25 mg en hombres adultos sanos en condiciones de alimentación y ayuno
Demostrar la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de clorhidrato de clomipramina de 25 mg de Ginebra y Basilea (Anafranil) en condiciones de alimentación y ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C.
- Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cápsulas de clorhidrato de clomipramina de 25 mg de Ginebra en ayunas.
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Experimental: 2
Cápsulas de clorhidrato de clomipramina de 25 mg de Ginebra en condiciones de alimentación.
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Comparador activo: 3
Basel (Anafranil) 25 mg Cápsulas de clorhidrato de clomipramina en condiciones de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioequivalencia basada en AUC y Cmax
Periodo de tiempo: 53 dias
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53 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lalonde, Pharm.D., Phoenix International Life Science Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1994
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos Nutricionales
- Depresión
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Clomipramina
Otros números de identificación del estudio
- 940155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .