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Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Genf und Basel (Anafranil) 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz

Vergleichende, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Genf und Basel (Anafranil) 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Nachweis der relativen Bioverfügbarkeit von Geneva und Basel (Anafranil) 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter nüchternen und nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Genf 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Genf 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter Fastenbedingungen
Experimental: 2
Genf 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Genf 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: 3
Basel (Anafranil) 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Basel (Anafranil) 25 mg Clomipraminhydrochlorid-Kapseln unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 53 Tage
53 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lalonde, Pharm.D., Phoenix International Life Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940155

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