A Study of RO4998452 in Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Effect of Renal Impairment on Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of RO4998452: A Multiple-center, Open-label, Parallel Group Study Following Single Oral Dosing of RO4998452 to Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment.
This 4 arm study will investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO4998452 in type 2 diabetes patients with varying degrees of renal impairment.
Eligible patients will be divided into 4 groups, with normal renal function, or mild, moderate or severe renal impairment.
All patients will receive a single oral dose of RO4998452 in the fasted state.The anticipated time on study treatment is <3 months (single dose study)and the target sample size is <100 individuals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115419
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adult patients, 40-80 years of age;
- type 2 diabetes;
- normal renal function, or impaired but stable renal function;
- stable with regard to medication or treatment regimen taken for renal impairment or diabetes.
Exclusion Criteria:
- patients with a renal transplant;
- end-stage renal disease, requiring dialysis;
- nephrotic syndrome, or a history of nephrectomy;
- type 1 diabetes mellitus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 (normal)
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20mg po single dose
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Expérimental: 2 (mild)
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20mg po single dose
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Expérimental: 3 (moderate)
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20mg po single dose
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Expérimental: 4 (severe)
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20mg po single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Creatinine clearance; Pk parameters; adverse events
Délai: Days 1-3
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Days 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blood glucose; meal tolerance test
Délai: Days 1-3
|
Days 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP22321
- 2008-008128-34
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