A Study of RO4998452 in Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Effect of Renal Impairment on Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of RO4998452: A Multiple-center, Open-label, Parallel Group Study Following Single Oral Dosing of RO4998452 to Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment.
This 4 arm study will investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO4998452 in type 2 diabetes patients with varying degrees of renal impairment.
Eligible patients will be divided into 4 groups, with normal renal function, or mild, moderate or severe renal impairment.
All patients will receive a single oral dose of RO4998452 in the fasted state.The anticipated time on study treatment is <3 months (single dose study)and the target sample size is <100 individuals.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115419
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients, 40-80 years of age;
- type 2 diabetes;
- normal renal function, or impaired but stable renal function;
- stable with regard to medication or treatment regimen taken for renal impairment or diabetes.
Exclusion Criteria:
- patients with a renal transplant;
- end-stage renal disease, requiring dialysis;
- nephrotic syndrome, or a history of nephrectomy;
- type 1 diabetes mellitus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 (normal)
|
20mg po single dose
|
|
Экспериментальный: 2 (mild)
|
20mg po single dose
|
|
Экспериментальный: 3 (moderate)
|
20mg po single dose
|
|
Экспериментальный: 4 (severe)
|
20mg po single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Creatinine clearance; Pk parameters; adverse events
Временное ограничение: Days 1-3
|
Days 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Blood glucose; meal tolerance test
Временное ограничение: Days 1-3
|
Days 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP22321
- 2008-008128-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .