A Study of RO4998452 in Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Effect of Renal Impairment on Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of RO4998452: A Multiple-center, Open-label, Parallel Group Study Following Single Oral Dosing of RO4998452 to Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment.
This 4 arm study will investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO4998452 in type 2 diabetes patients with varying degrees of renal impairment.
Eligible patients will be divided into 4 groups, with normal renal function, or mild, moderate or severe renal impairment.
All patients will receive a single oral dose of RO4998452 in the fasted state.The anticipated time on study treatment is <3 months (single dose study)and the target sample size is <100 individuals.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
-
-
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, 40-80 years of age;
- type 2 diabetes;
- normal renal function, or impaired but stable renal function;
- stable with regard to medication or treatment regimen taken for renal impairment or diabetes.
Exclusion Criteria:
- patients with a renal transplant;
- end-stage renal disease, requiring dialysis;
- nephrotic syndrome, or a history of nephrectomy;
- type 1 diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 (normal)
|
20mg po single dose
|
|
Eksperimentell: 2 (mild)
|
20mg po single dose
|
|
Eksperimentell: 3 (moderate)
|
20mg po single dose
|
|
Eksperimentell: 4 (severe)
|
20mg po single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Creatinine clearance; Pk parameters; adverse events
Tidsramme: Days 1-3
|
Days 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blood glucose; meal tolerance test
Tidsramme: Days 1-3
|
Days 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP22321
- 2008-008128-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .