A Study of RO4998452 in Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Effect of Renal Impairment on Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of RO4998452: A Multiple-center, Open-label, Parallel Group Study Following Single Oral Dosing of RO4998452 to Type 2 Diabetes Patients With Varying Degrees of Renal Impairment.
This 4 arm study will investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of RO4998452 in type 2 diabetes patients with varying degrees of renal impairment.
Eligible patients will be divided into 4 groups, with normal renal function, or mild, moderate or severe renal impairment.
All patients will receive a single oral dose of RO4998452 in the fasted state.The anticipated time on study treatment is <3 months (single dose study)and the target sample size is <100 individuals.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115419
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adult patients, 40-80 years of age;
- type 2 diabetes;
- normal renal function, or impaired but stable renal function;
- stable with regard to medication or treatment regimen taken for renal impairment or diabetes.
Exclusion Criteria:
- patients with a renal transplant;
- end-stage renal disease, requiring dialysis;
- nephrotic syndrome, or a history of nephrectomy;
- type 1 diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 (normal)
|
20mg po single dose
|
|
Experimentell: 2 (mild)
|
20mg po single dose
|
|
Experimentell: 3 (moderate)
|
20mg po single dose
|
|
Experimentell: 4 (severe)
|
20mg po single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Creatinine clearance; Pk parameters; adverse events
Tidsram: Days 1-3
|
Days 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blood glucose; meal tolerance test
Tidsram: Days 1-3
|
Days 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP22321
- 2008-008128-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .