Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Saxagliptin in Healthy Subjects

4 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca

A Study to Characterize the Steady-State Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2.5 mg Saxagliptin Administered Twice Daily With Meals to Healthy Subjects

To characterize the steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and women ages 18 to 45 inclusive
  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m², inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]²

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use acceptable barrier methods (condoms and spermicides) to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the last dose of investigational product
  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • History of allergy to DPP4 inhibitor or related compounds
  • Prior exposure to saxagliptin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Saxagliptin
Médicament: Saxagliptin
Tablets, oral, 2.5 mg, twice daily, 7 days
Autres noms:
  • Onglyza™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evidence of steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Délai: Within the first 24 hours of dosing
Within the first 24 hours of dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To characterize the steady-state pharmacodynamics of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Délai: 18 time points up to 14 hours on two separate study days
18 time points up to 14 hours on two separate study days
To assess the PK of the pharmacologically active major metabolite of saxagliptin, BMS-510849, following administration of 2.5 mg saxagliptin twice daily with meals to healthy subjects
Délai: 21 time points up to 23 hours after first dosing
21 time points up to 23 hours after first dosing
To assess the safety and tolerability of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Délai: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Saxagliptin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner