Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Saxagliptin in Healthy Subjects
2015年5月4日 更新者:AstraZeneca
A Study to Characterize the Steady-State Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2.5 mg Saxagliptin Administered Twice Daily With Meals to Healthy Subjects
To characterize the steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18 to 45 inclusive
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m², inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]²
Exclusion Criteria:
- WOCBP who are unwilling or unable to use acceptable barrier methods (condoms and spermicides) to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the last dose of investigational product
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- History of allergy to DPP4 inhibitor or related compounds
- Prior exposure to saxagliptin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Saxagliptin
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Tablets, oral, 2.5 mg, twice daily, 7 days
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Evidence of steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
大体时间:Within the first 24 hours of dosing
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Within the first 24 hours of dosing
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To characterize the steady-state pharmacodynamics of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
大体时间:18 time points up to 14 hours on two separate study days
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18 time points up to 14 hours on two separate study days
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To assess the PK of the pharmacologically active major metabolite of saxagliptin, BMS-510849, following administration of 2.5 mg saxagliptin twice daily with meals to healthy subjects
大体时间:21 time points up to 23 hours after first dosing
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21 time points up to 23 hours after first dosing
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To assess the safety and tolerability of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
大体时间:Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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