Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Saxagliptin in Healthy Subjects
4 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
A Study to Characterize the Steady-State Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2.5 mg Saxagliptin Administered Twice Daily With Meals to Healthy Subjects
To characterize the steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18 to 45 inclusive
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m², inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]²
Exclusion Criteria:
- WOCBP who are unwilling or unable to use acceptable barrier methods (condoms and spermicides) to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the last dose of investigational product
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- History of allergy to DPP4 inhibitor or related compounds
- Prior exposure to saxagliptin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Saxagliptin
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Tablets, oral, 2.5 mg, twice daily, 7 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidence of steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Prazo: Within the first 24 hours of dosing
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Within the first 24 hours of dosing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To characterize the steady-state pharmacodynamics of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Prazo: 18 time points up to 14 hours on two separate study days
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18 time points up to 14 hours on two separate study days
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To assess the PK of the pharmacologically active major metabolite of saxagliptin, BMS-510849, following administration of 2.5 mg saxagliptin twice daily with meals to healthy subjects
Prazo: 21 time points up to 23 hours after first dosing
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21 time points up to 23 hours after first dosing
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To assess the safety and tolerability of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Prazo: Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-091
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