Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Saxagliptin in Healthy Subjects

4. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

A Study to Characterize the Steady-State Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2.5 mg Saxagliptin Administered Twice Daily With Meals to Healthy Subjects

To characterize the steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women ages 18 to 45 inclusive
  • Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m², inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]²

Exclusion Criteria:

  • WOCBP who are unwilling or unable to use acceptable barrier methods (condoms and spermicides) to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the last dose of investigational product
  • Any significant acute or chronic medical illness
  • Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  • History of allergy to DPP4 inhibitor or related compounds
  • Prior exposure to saxagliptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Saxagliptin
Medicin: Saxagliptin
Tablets, oral, 2.5 mg, twice daily, 7 days
Andre navne:
  • Onglyza™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidence of steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Tidsramme: Within the first 24 hours of dosing
Within the first 24 hours of dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To characterize the steady-state pharmacodynamics of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Tidsramme: 18 time points up to 14 hours on two separate study days
18 time points up to 14 hours on two separate study days
To assess the PK of the pharmacologically active major metabolite of saxagliptin, BMS-510849, following administration of 2.5 mg saxagliptin twice daily with meals to healthy subjects
Tidsramme: 21 time points up to 23 hours after first dosing
21 time points up to 23 hours after first dosing
To assess the safety and tolerability of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Tidsramme: Day 1 to Day 7
Day 1 to Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner