- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935467
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Saxagliptin in Healthy Subjects
4. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
A Study to Characterize the Steady-State Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 2.5 mg Saxagliptin Administered Twice Daily With Meals to Healthy Subjects
To characterize the steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 18 to 45 inclusive
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m², inclusive. BMI = weight (kg)/ [height (m)]²
Exclusion Criteria:
- WOCBP who are unwilling or unable to use acceptable barrier methods (condoms and spermicides) to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 8 weeks after the last dose of investigational product
- Any significant acute or chronic medical illness
- Current or recent (within 3 months) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- History of allergy to DPP4 inhibitor or related compounds
- Prior exposure to saxagliptin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Saxagliptin
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Tablets, oral, 2.5 mg, twice daily, 7 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Evidence of steady-state pharmacokinetics (PK) of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Zeitfenster: Within the first 24 hours of dosing
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Within the first 24 hours of dosing
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To characterize the steady-state pharmacodynamics of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Zeitfenster: 18 time points up to 14 hours on two separate study days
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18 time points up to 14 hours on two separate study days
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To assess the PK of the pharmacologically active major metabolite of saxagliptin, BMS-510849, following administration of 2.5 mg saxagliptin twice daily with meals to healthy subjects
Zeitfenster: 21 time points up to 23 hours after first dosing
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21 time points up to 23 hours after first dosing
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To assess the safety and tolerability of 2.5 mg saxagliptin administered twice daily with meals to healthy subjects
Zeitfenster: Day 1 to Day 7
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Day 1 to Day 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Saxagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CV181-091
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