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Efficacy of Antidepressants in Chronic Back Pain

23 novembre 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
This 12 week placebo controlled clinical trial tests the individual and combined effects of an antidepressant medication and cognitive behavioral therapy for chronic back pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a 4 arm 12 week randomized clinical trial comparing the efficacy of 1) low concentration desipramine (< 60 ng/ml); 2) cognitive behavioral therapy; 3) low concentration desipramine + cognitive behavioral therapy; and 4) placebo medication (benzotropine mesylate).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Chronic back pain (daily pain for > 6 months)

Exclusion Criteria:

  • Major medical conditions which might contraindicate antidepressant treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1
desipramine hydrochloride
Médicament: desipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Autres noms:
  • Anafranil
Expérimental: Arm 2
cognitive behavioral therapy
Comportemental: cognitive behavioral therapy
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
Expérimental: Arm 3
desipramine hydrochloride and cognitive behavioral therapy
Médicament: desipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Autres noms:
  • Anafranil
Comportemental: cognitive behavioral therapy
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
Comparateur placebo: Arm 4
anticholinergic medication; active placebo
Médicament: benztropine mesylate 0.125 mg daily
benztropine mesylate is a placebo, some of whose side effects mimic those of experimental intervention, desipramine hydrochloride
Autres noms:
  • Cogentin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intent-toTreat Analysis of Descriptor Differential Scale (DDS) of Pain Intensity
Délai: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
The DDS is self-report measure of "current" pain intensity of chronic back pain. Participants rate pain on a 20 point scale as being greater or less intense relative to 12 adjectival descriptor words which serve as anchors (eg, greater or less than "faint," "moderate," "strong"). Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating higher pain intensity. The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline or last observation carried forward, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Roland and Morris Disability Questionnaire
Délai: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
This questionnaire measures disability in everyday function due to back pain. It is a 24-item checklist asking patients to endorse whether or not back pain limits activities they normally do (eg, "I stay at home most of the time because of my back"). Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater disability in everyday function due to back pain. The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph H Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURA-019-09S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Available in SPSS format from the investigators.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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