Efficacy of Antidepressants in Chronic Back Pain
23 de noviembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
This 12 week placebo controlled clinical trial tests the individual and combined effects of an antidepressant medication and cognitive behavioral therapy for chronic back pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 4 arm 12 week randomized clinical trial comparing the efficacy of 1) low concentration desipramine (< 60 ng/ml); 2) cognitive behavioral therapy; 3) low concentration desipramine + cognitive behavioral therapy; and 4) placebo medication (benzotropine mesylate).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic back pain (daily pain for > 6 months)
Exclusion Criteria:
- Major medical conditions which might contraindicate antidepressant treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
desipramine hydrochloride
|
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm 2
cognitive behavioral therapy
|
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
|
|
Experimental: Arm 3
desipramine hydrochloride and cognitive behavioral therapy
|
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Otros nombres:
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
|
|
Comparador de placebos: Arm 4
anticholinergic medication; active placebo
|
benztropine mesylate is a placebo, some of whose side effects mimic those of experimental intervention, desipramine hydrochloride
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intent-toTreat Analysis of Descriptor Differential Scale (DDS) of Pain Intensity
Periodo de tiempo: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
|
The DDS is self-report measure of "current" pain intensity of chronic back pain.
Participants rate pain on a 20 point scale as being greater or less intense relative to 12 adjectival descriptor words which serve as anchors (eg, greater or less than "faint," "moderate," "strong").
Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating higher pain intensity.
The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline or last observation carried forward, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
|
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Roland and Morris Disability Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
|
This questionnaire measures disability in everyday function due to back pain.
It is a 24-item checklist asking patients to endorse whether or not back pain limits activities they normally do (eg, "I stay at home most of the time because of my back").
Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater disability in everyday function due to back pain.
The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
|
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Clomipramina
- Desipramina
- Benztropina
Otros números de identificación del estudio
- NURA-019-09S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Available in SPSS format from the investigators.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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