Efficacy of Antidepressants in Chronic Back Pain
23 de novembro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
This 12 week placebo controlled clinical trial tests the individual and combined effects of an antidepressant medication and cognitive behavioral therapy for chronic back pain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a 4 arm 12 week randomized clinical trial comparing the efficacy of 1) low concentration desipramine (< 60 ng/ml); 2) cognitive behavioral therapy; 3) low concentration desipramine + cognitive behavioral therapy; and 4) placebo medication (benzotropine mesylate).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic back pain (daily pain for > 6 months)
Exclusion Criteria:
- Major medical conditions which might contraindicate antidepressant treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
desipramine hydrochloride
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desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Outros nomes:
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Experimental: Arm 2
cognitive behavioral therapy
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cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
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Experimental: Arm 3
desipramine hydrochloride and cognitive behavioral therapy
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desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Outros nomes:
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
|
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Comparador de Placebo: Arm 4
anticholinergic medication; active placebo
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benztropine mesylate is a placebo, some of whose side effects mimic those of experimental intervention, desipramine hydrochloride
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intent-toTreat Analysis of Descriptor Differential Scale (DDS) of Pain Intensity
Prazo: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
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The DDS is self-report measure of "current" pain intensity of chronic back pain.
Participants rate pain on a 20 point scale as being greater or less intense relative to 12 adjectival descriptor words which serve as anchors (eg, greater or less than "faint," "moderate," "strong").
Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating higher pain intensity.
The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline or last observation carried forward, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
|
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Roland and Morris Disability Questionnaire
Prazo: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
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This questionnaire measures disability in everyday function due to back pain.
It is a 24-item checklist asking patients to endorse whether or not back pain limits activities they normally do (eg, "I stay at home most of the time because of my back").
Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater disability in everyday function due to back pain.
The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
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12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Clomipramina
- Desipramina
- Benztropina
Outros números de identificação do estudo
- NURA-019-09S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Available in SPSS format from the investigators.
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