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Efficacy of Antidepressants in Chronic Back Pain

23 novembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
This 12 week placebo controlled clinical trial tests the individual and combined effects of an antidepressant medication and cognitive behavioral therapy for chronic back pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 4 arm 12 week randomized clinical trial comparing the efficacy of 1) low concentration desipramine (< 60 ng/ml); 2) cognitive behavioral therapy; 3) low concentration desipramine + cognitive behavioral therapy; and 4) placebo medication (benzotropine mesylate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic back pain (daily pain for > 6 months)

Exclusion Criteria:

  • Major medical conditions which might contraindicate antidepressant treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
desipramine hydrochloride
Droga: desipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Altri nomi:
  • Anafranil
Sperimentale: Arm 2
cognitive behavioral therapy
Comportamentale: cognitive behavioral therapy
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
Sperimentale: Arm 3
desipramine hydrochloride and cognitive behavioral therapy
Droga: desipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Altri nomi:
  • Anafranil
Comportamentale: cognitive behavioral therapy
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
Comparatore placebo: Arm 4
anticholinergic medication; active placebo
Droga: benztropine mesylate 0.125 mg daily
benztropine mesylate is a placebo, some of whose side effects mimic those of experimental intervention, desipramine hydrochloride
Altri nomi:
  • Cogentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intent-toTreat Analysis of Descriptor Differential Scale (DDS) of Pain Intensity
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
The DDS is self-report measure of "current" pain intensity of chronic back pain. Participants rate pain on a 20 point scale as being greater or less intense relative to 12 adjectival descriptor words which serve as anchors (eg, greater or less than "faint," "moderate," "strong"). Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating higher pain intensity. The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline or last observation carried forward, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Roland and Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
This questionnaire measures disability in everyday function due to back pain. It is a 24-item checklist asking patients to endorse whether or not back pain limits activities they normally do (eg, "I stay at home most of the time because of my back"). Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater disability in everyday function due to back pain. The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph H Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-019-09S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Available in SPSS format from the investigators.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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