Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Antidepressants in Chronic Back Pain

23. november 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
This 12 week placebo controlled clinical trial tests the individual and combined effects of an antidepressant medication and cognitive behavioral therapy for chronic back pain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a 4 arm 12 week randomized clinical trial comparing the efficacy of 1) low concentration desipramine (< 60 ng/ml); 2) cognitive behavioral therapy; 3) low concentration desipramine + cognitive behavioral therapy; and 4) placebo medication (benzotropine mesylate).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic back pain (daily pain for > 6 months)

Exclusion Criteria:

  • Major medical conditions which might contraindicate antidepressant treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
desipramine hydrochloride
Medicin: desipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Andre navne:
  • Anafranil
Eksperimentel: Arm 2
cognitive behavioral therapy
Adfærdsmæssigt: cognitive behavioral therapy
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
Eksperimentel: Arm 3
desipramine hydrochloride and cognitive behavioral therapy
Medicin: desipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride, with dose targeted to achieve a serum concentration of 5-60ng/ml
Andre navne:
  • Anafranil
Adfærdsmæssigt: cognitive behavioral therapy
cognitive behavioral therapy, a type of psychotherapy oriented towards restoring function and reducing impact of pain on everyday life
Placebo komparator: Arm 4
anticholinergic medication; active placebo
Medicin: benztropine mesylate 0.125 mg daily
benztropine mesylate is a placebo, some of whose side effects mimic those of experimental intervention, desipramine hydrochloride
Andre navne:
  • Cogentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intent-toTreat Analysis of Descriptor Differential Scale (DDS) of Pain Intensity
Tidsramme: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
The DDS is self-report measure of "current" pain intensity of chronic back pain. Participants rate pain on a 20 point scale as being greater or less intense relative to 12 adjectival descriptor words which serve as anchors (eg, greater or less than "faint," "moderate," "strong"). Scores range from 0 to 20 with higher scores indicating higher pain intensity. The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline or last observation carried forward, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland and Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 weeks after baseline (or last observation carried forward)
This questionnaire measures disability in everyday function due to back pain. It is a 24-item checklist asking patients to endorse whether or not back pain limits activities they normally do (eg, "I stay at home most of the time because of my back"). Scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater disability in everyday function due to back pain. The analysis evaluated the 'as randomized' sample at 12 weeks after baseline, after co-varying for baseline (pre-treatment) values.
12 weeks after baseline (or last observation carried forward)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph H Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-019-09S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Available in SPSS format from the investigators.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med desipramine hydrochloride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner