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Individualized Comprehensive Atherosclerosis Risk-reduction Evaluation Program (iCARE)

16 novembre 2017 mis à jour par: Piedmont Healthcare

This study will evaluate the effectiveness of an individualized approach to diagnosing and/or treating atherosclerosis. This will be done by combining genetic information, lifestyle information, participant education, and imaging tests to track diagnoses, therapies, and treatment on two groups: 1) Standard Management Group (diagnosed and/or treated according to standard of care) and 2) Individualized Management Group (standard of care plus genetic testing and coronary artery calcium scans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Athérosclérose

Description détaillée

The purpose of this proposal is to create a large, community-based demonstration project to evaluate the value of a highly individualized approach to atherosclerosis risk reduction. In this project we set out to compare the delivery of appropriate therapies and resource utilization using current national guidelines for the management of atherosclerosis and will compare this to using a highly individualized approach for atherosclerosis risk reduction, based on the evaluation of specific features in individuals and tailoring management based on this evaluation. We plan to show that utilizing the iCARE Program, more patients will receive appropriate diagnoses and subsequent therapies in a more efficient manner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individuals with no known coronary artery disease and who have an intermediate or high Framingham Risk Score (10 year risk 10 percent or greater).

La description

Inclusion Criteria:

No known coronary artery disease
- no prior coronary disease by cardiac catheterization (≤39% in any major epicardial vessel)
- no prior myocardial infarction
- no prior ST-elevation myocardial infarction (1 mm ST-elevation in 2 contiguous leads)
- no prior non-ST-elevation myocardial infarction (CK-MB > 2x ULN or elevated troponin that is indicative of myocardial necrosis based on local institutional cutpoints)
- no prior coronary revascularization procedure
Intermediate or high Framingham Risk Score (10-year risk 10% or greater)
Ability and willingness to provide consent and Authorization for use of PHI

Exclusion Criteria:

Presence of known cardiomyopathy
Presence of permanent pacemaker, defibrillator, or CRT device
Presence of clinically significant, uncontrolled arrhythmia (chronic or paroxysmal atrial fibrillation is NOT an exclusion. Arrhythmias treated successfully with ablation are not an exclusion.
Presence of a known genetic abnormality of cholesterol metabolism (e.g. familial hypercholesterolemia)
Inability or unwillingness to adhere to follow up schedule
Inability or unwillingness to provide informed consent and Authorization for use of PHI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Individualized Managment Group Participants receiving, in addition to standard of care, blood tests for markers of heart disease, DNA and RNA analysis, and coronary artery calcium scan.
Standard Management Group Participants who receive standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
To determine the proportion of subjects and patients who are diagnosed with subclinical and clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach. Délai: 6 months, 12 months, 18 months	6 months, 12 months, 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
To determine the proportion of patients who receive appropriate revascularization procedures for clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach. Délai: 6 month, 12 months, 18 months	6 month, 12 months, 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piedmont Healthcare

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité