Individualized Comprehensive Atherosclerosis Risk-reduction Evaluation Program (iCARE)
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Piedmont Healthcare
This study will evaluate the effectiveness of an individualized approach to diagnosing and/or treating atherosclerosis.
This will be done by combining genetic information, lifestyle information, participant education, and imaging tests to track diagnoses, therapies, and treatment on two groups: 1) Standard Management Group (diagnosed and/or treated according to standard of care) and 2) Individualized Management Group (standard of care plus genetic testing and coronary artery calcium scans).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The purpose of this proposal is to create a large, community-based demonstration project to evaluate the value of a highly individualized approach to atherosclerosis risk reduction.
In this project we set out to compare the delivery of appropriate therapies and resource utilization using current national guidelines for the management of atherosclerosis and will compare this to using a highly individualized approach for atherosclerosis risk reduction, based on the evaluation of specific features in individuals and tailoring management based on this evaluation.
We plan to show that utilizing the iCARE Program, more patients will receive appropriate diagnoses and subsequent therapies in a more efficient manner.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuals with no known coronary artery disease and who have an intermediate or high Framingham Risk Score (10 year risk 10 percent or greater).
Descripción
Inclusion Criteria:
No known coronary artery disease
- no prior coronary disease by cardiac catheterization (≤39% in any major epicardial vessel)
- no prior myocardial infarction
- no prior ST-elevation myocardial infarction (1 mm ST-elevation in 2 contiguous leads)
- no prior non-ST-elevation myocardial infarction (CK-MB > 2x ULN or elevated troponin that is indicative of myocardial necrosis based on local institutional cutpoints)
- no prior coronary revascularization procedure
- Intermediate or high Framingham Risk Score (10-year risk 10% or greater)
- Ability and willingness to provide consent and Authorization for use of PHI
Exclusion Criteria:
- Presence of known cardiomyopathy
- Presence of permanent pacemaker, defibrillator, or CRT device
- Presence of clinically significant, uncontrolled arrhythmia (chronic or paroxysmal atrial fibrillation is NOT an exclusion. Arrhythmias treated successfully with ablation are not an exclusion.
- Presence of a known genetic abnormality of cholesterol metabolism (e.g. familial hypercholesterolemia)
- Inability or unwillingness to adhere to follow up schedule
- Inability or unwillingness to provide informed consent and Authorization for use of PHI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Individualized Managment Group
Participants receiving, in addition to standard of care, blood tests for markers of heart disease, DNA and RNA analysis, and coronary artery calcium scan.
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Standard Management Group
Participants who receive standard of care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the proportion of subjects and patients who are diagnosed with subclinical and clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach.
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the proportion of patients who receive appropriate revascularization procedures for clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach.
Periodo de tiempo: 6 month, 12 months, 18 months
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6 month, 12 months, 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iCARE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .