Individualized Comprehensive Atherosclerosis Risk-reduction Evaluation Program (iCARE)
16 de novembro de 2017 atualizado por: Piedmont Healthcare
This study will evaluate the effectiveness of an individualized approach to diagnosing and/or treating atherosclerosis.
This will be done by combining genetic information, lifestyle information, participant education, and imaging tests to track diagnoses, therapies, and treatment on two groups: 1) Standard Management Group (diagnosed and/or treated according to standard of care) and 2) Individualized Management Group (standard of care plus genetic testing and coronary artery calcium scans).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this proposal is to create a large, community-based demonstration project to evaluate the value of a highly individualized approach to atherosclerosis risk reduction.
In this project we set out to compare the delivery of appropriate therapies and resource utilization using current national guidelines for the management of atherosclerosis and will compare this to using a highly individualized approach for atherosclerosis risk reduction, based on the evaluation of specific features in individuals and tailoring management based on this evaluation.
We plan to show that utilizing the iCARE Program, more patients will receive appropriate diagnoses and subsequent therapies in a more efficient manner.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Individuals with no known coronary artery disease and who have an intermediate or high Framingham Risk Score (10 year risk 10 percent or greater).
Descrição
Inclusion Criteria:
No known coronary artery disease
- no prior coronary disease by cardiac catheterization (≤39% in any major epicardial vessel)
- no prior myocardial infarction
- no prior ST-elevation myocardial infarction (1 mm ST-elevation in 2 contiguous leads)
- no prior non-ST-elevation myocardial infarction (CK-MB > 2x ULN or elevated troponin that is indicative of myocardial necrosis based on local institutional cutpoints)
- no prior coronary revascularization procedure
- Intermediate or high Framingham Risk Score (10-year risk 10% or greater)
- Ability and willingness to provide consent and Authorization for use of PHI
Exclusion Criteria:
- Presence of known cardiomyopathy
- Presence of permanent pacemaker, defibrillator, or CRT device
- Presence of clinically significant, uncontrolled arrhythmia (chronic or paroxysmal atrial fibrillation is NOT an exclusion. Arrhythmias treated successfully with ablation are not an exclusion.
- Presence of a known genetic abnormality of cholesterol metabolism (e.g. familial hypercholesterolemia)
- Inability or unwillingness to adhere to follow up schedule
- Inability or unwillingness to provide informed consent and Authorization for use of PHI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Individualized Managment Group
Participants receiving, in addition to standard of care, blood tests for markers of heart disease, DNA and RNA analysis, and coronary artery calcium scan.
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Standard Management Group
Participants who receive standard of care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the proportion of subjects and patients who are diagnosed with subclinical and clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach.
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months
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6 months, 12 months, 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the proportion of patients who receive appropriate revascularization procedures for clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach.
Prazo: 6 month, 12 months, 18 months
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6 month, 12 months, 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCARE
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