Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Individualized Comprehensive Atherosclerosis Risk-reduction Evaluation Program (iCARE)

2017. november 16. frissítette: Piedmont Healthcare

This study will evaluate the effectiveness of an individualized approach to diagnosing and/or treating atherosclerosis. This will be done by combining genetic information, lifestyle information, participant education, and imaging tests to track diagnoses, therapies, and treatment on two groups: 1) Standard Management Group (diagnosed and/or treated according to standard of care) and 2) Individualized Management Group (standard of care plus genetic testing and coronary artery calcium scans).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Érelmeszesedés

Részletes leírás

The purpose of this proposal is to create a large, community-based demonstration project to evaluate the value of a highly individualized approach to atherosclerosis risk reduction. In this project we set out to compare the delivery of appropriate therapies and resource utilization using current national guidelines for the management of atherosclerosis and will compare this to using a highly individualized approach for atherosclerosis risk reduction, based on the evaluation of specific features in individuals and tailoring management based on this evaluation. We plan to show that utilizing the iCARE Program, more patients will receive appropriate diagnoses and subsequent therapies in a more efficient manner.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Piedmont Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Individuals with no known coronary artery disease and who have an intermediate or high Framingham Risk Score (10 year risk 10 percent or greater).

Leírás

Inclusion Criteria:

No known coronary artery disease
- no prior coronary disease by cardiac catheterization (≤39% in any major epicardial vessel)
- no prior myocardial infarction
- no prior ST-elevation myocardial infarction (1 mm ST-elevation in 2 contiguous leads)
- no prior non-ST-elevation myocardial infarction (CK-MB > 2x ULN or elevated troponin that is indicative of myocardial necrosis based on local institutional cutpoints)
- no prior coronary revascularization procedure
Intermediate or high Framingham Risk Score (10-year risk 10% or greater)
Ability and willingness to provide consent and Authorization for use of PHI

Exclusion Criteria:

Presence of known cardiomyopathy
Presence of permanent pacemaker, defibrillator, or CRT device
Presence of clinically significant, uncontrolled arrhythmia (chronic or paroxysmal atrial fibrillation is NOT an exclusion. Arrhythmias treated successfully with ablation are not an exclusion.
Presence of a known genetic abnormality of cholesterol metabolism (e.g. familial hypercholesterolemia)
Inability or unwillingness to adhere to follow up schedule
Inability or unwillingness to provide informed consent and Authorization for use of PHI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Individualized Managment Group Participants receiving, in addition to standard of care, blood tests for markers of heart disease, DNA and RNA analysis, and coronary artery calcium scan.
Standard Management Group Participants who receive standard of care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
To determine the proportion of subjects and patients who are diagnosed with subclinical and clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach. Időkeret: 6 months, 12 months, 18 months	6 months, 12 months, 18 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
To determine the proportion of patients who receive appropriate revascularization procedures for clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach. Időkeret: 6 month, 12 months, 18 months	6 month, 12 months, 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piedmont Healthcare

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

Kutatásvezető: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak