Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualized Comprehensive Atherosclerosis Risk-reduction Evaluation Program (iCARE)

16 november 2017 bijgewerkt door: Piedmont Healthcare

This study will evaluate the effectiveness of an individualized approach to diagnosing and/or treating atherosclerosis. This will be done by combining genetic information, lifestyle information, participant education, and imaging tests to track diagnoses, therapies, and treatment on two groups: 1) Standard Management Group (diagnosed and/or treated according to standard of care) and 2) Individualized Management Group (standard of care plus genetic testing and coronary artery calcium scans).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Atherosclerose

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this proposal is to create a large, community-based demonstration project to evaluate the value of a highly individualized approach to atherosclerosis risk reduction. In this project we set out to compare the delivery of appropriate therapies and resource utilization using current national guidelines for the management of atherosclerosis and will compare this to using a highly individualized approach for atherosclerosis risk reduction, based on the evaluation of specific features in individuals and tailoring management based on this evaluation. We plan to show that utilizing the iCARE Program, more patients will receive appropriate diagnoses and subsequent therapies in a more efficient manner.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuals with no known coronary artery disease and who have an intermediate or high Framingham Risk Score (10 year risk 10 percent or greater).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

No known coronary artery disease
- no prior coronary disease by cardiac catheterization (≤39% in any major epicardial vessel)
- no prior myocardial infarction
- no prior ST-elevation myocardial infarction (1 mm ST-elevation in 2 contiguous leads)
- no prior non-ST-elevation myocardial infarction (CK-MB > 2x ULN or elevated troponin that is indicative of myocardial necrosis based on local institutional cutpoints)
- no prior coronary revascularization procedure
Intermediate or high Framingham Risk Score (10-year risk 10% or greater)
Ability and willingness to provide consent and Authorization for use of PHI

Exclusion Criteria:

Presence of known cardiomyopathy
Presence of permanent pacemaker, defibrillator, or CRT device
Presence of clinically significant, uncontrolled arrhythmia (chronic or paroxysmal atrial fibrillation is NOT an exclusion. Arrhythmias treated successfully with ablation are not an exclusion.
Presence of a known genetic abnormality of cholesterol metabolism (e.g. familial hypercholesterolemia)
Inability or unwillingness to adhere to follow up schedule
Inability or unwillingness to provide informed consent and Authorization for use of PHI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Individualized Managment Group Participants receiving, in addition to standard of care, blood tests for markers of heart disease, DNA and RNA analysis, and coronary artery calcium scan.
Standard Management Group Participants who receive standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
To determine the proportion of subjects and patients who are diagnosed with subclinical and clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach. Tijdsspanne: 6 months, 12 months, 18 months	6 months, 12 months, 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
To determine the proportion of patients who receive appropriate revascularization procedures for clinically significant coronary atherosclerosis with the PHI-ACE-iCARE approach, compared to the current guideline-driven approach. Tijdsspanne: 6 month, 12 months, 18 months	6 month, 12 months, 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria