Behavioral Rx & Nutrition in Pediatric Chronic Disease (LAUNCH)
20 novembre 2009 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Learning About Activity and Understanding Nutrition for Better Child Health
The objective of this project is to pilot test a behavioral intervention for modifying the diet and physical activity patterns of overweight preschool children through improved parenting and nutritional education(LAUNCH). This intervention will be compared to standard of care for preschool overweight in the primary care setting using a randomized clinical trial design (RCT. The results of this pilot RCT will provide data integral to estimating the effect size for a more definitive RCT of the intervention in the future. The primary hypothesis is:
H1: LAUNCH will result in a significantly greater decrease in BMI z score compared to the standard of care at 12 months post-treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- child age between 2- 5 years;
- child > 95th percentile BMI for age and sex 12, but not more than 100% above the mean BMI;
- medical clearance from pediatrician; and
- at least one parent with a BMI > 25. -
Exclusion Criteria:
- non-English speaking;
- living more than 50 miles from the medical center;
- a disability/illness that would preclude engagement in at least moderate physical activity;
- medical condition/medication associated with weight gain; or 5) enrolled in another weight control program.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinic and Home Behavioral Intervention
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A 6-month intervention consisting of two phases: Phase I (Intensive Intervention), 12 weekly sessions that alternated between group-based clinic sessions (parent and child concurrent groups) and individual home visits and Phase II (Maintenance), 12 weeks of every other week sessions, alternating between group sessions in-clinic and home sessions.
Targeted 3 components: 1) Dietary education with age-specific caloric targets, healthy eating recommendations for children following the AAP guidelines used in the PC session; 2) Physical Activity education with age-specific activities for children and families; and 3) Parenting skills to achieve the diet and physical activity goals using behavioral management skills and parent modeling of eating and activity.
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Comparateur actif: Pediatrician Counseling
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A one time 45-minute visit with a board certified pediatrician for each family that focused on the AAP guidelines for eating and physical activity for children
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BMI z score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
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Baseline, 6 months, 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Parent weight loss
Délai: baseline, 24 weeks, 48 weeks
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baseline, 24 weeks, 48 weeks
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Child caloric intake
Délai: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Home food and activity environment
Délai: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Child physical activity
Délai: baseline, 6 motnhs, 12 months
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baseline, 6 motnhs, 12 months
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Parent-child mealtime interactions
Délai: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103254
- K24DK059492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .