Behavioral Rx & Nutrition in Pediatric Chronic Disease (LAUNCH)
20. november 2009 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Learning About Activity and Understanding Nutrition for Better Child Health
The objective of this project is to pilot test a behavioral intervention for modifying the diet and physical activity patterns of overweight preschool children through improved parenting and nutritional education(LAUNCH). This intervention will be compared to standard of care for preschool overweight in the primary care setting using a randomized clinical trial design (RCT. The results of this pilot RCT will provide data integral to estimating the effect size for a more definitive RCT of the intervention in the future. The primary hypothesis is:
H1: LAUNCH will result in a significantly greater decrease in BMI z score compared to the standard of care at 12 months post-treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- child age between 2- 5 years;
- child > 95th percentile BMI for age and sex 12, but not more than 100% above the mean BMI;
- medical clearance from pediatrician; and
- at least one parent with a BMI > 25. -
Exclusion Criteria:
- non-English speaking;
- living more than 50 miles from the medical center;
- a disability/illness that would preclude engagement in at least moderate physical activity;
- medical condition/medication associated with weight gain; or 5) enrolled in another weight control program.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clinic and Home Behavioral Intervention
|
A 6-month intervention consisting of two phases: Phase I (Intensive Intervention), 12 weekly sessions that alternated between group-based clinic sessions (parent and child concurrent groups) and individual home visits and Phase II (Maintenance), 12 weeks of every other week sessions, alternating between group sessions in-clinic and home sessions.
Targeted 3 components: 1) Dietary education with age-specific caloric targets, healthy eating recommendations for children following the AAP guidelines used in the PC session; 2) Physical Activity education with age-specific activities for children and families; and 3) Parenting skills to achieve the diet and physical activity goals using behavioral management skills and parent modeling of eating and activity.
|
|
Aktiv komparator: Pediatrician Counseling
|
A one time 45-minute visit with a board certified pediatrician for each family that focused on the AAP guidelines for eating and physical activity for children
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI z score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parent weight loss
Tidsramme: baseline, 24 weeks, 48 weeks
|
baseline, 24 weeks, 48 weeks
|
|
Child caloric intake
Tidsramme: baseline, 6 months, 12 months
|
baseline, 6 months, 12 months
|
|
Home food and activity environment
Tidsramme: baseline, 6 months, 12 months
|
baseline, 6 months, 12 months
|
|
Child physical activity
Tidsramme: baseline, 6 motnhs, 12 months
|
baseline, 6 motnhs, 12 months
|
|
Parent-child mealtime interactions
Tidsramme: baseline, 6 months, 12 months
|
baseline, 6 months, 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2009
Først opslået (Skøn)
23. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103254
- K24DK059492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten