Behavioral Rx & Nutrition in Pediatric Chronic Disease (LAUNCH)
20 de noviembre de 2009 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Learning About Activity and Understanding Nutrition for Better Child Health
The objective of this project is to pilot test a behavioral intervention for modifying the diet and physical activity patterns of overweight preschool children through improved parenting and nutritional education(LAUNCH). This intervention will be compared to standard of care for preschool overweight in the primary care setting using a randomized clinical trial design (RCT. The results of this pilot RCT will provide data integral to estimating the effect size for a more definitive RCT of the intervention in the future. The primary hypothesis is:
H1: LAUNCH will result in a significantly greater decrease in BMI z score compared to the standard of care at 12 months post-treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- child age between 2- 5 years;
- child > 95th percentile BMI for age and sex 12, but not more than 100% above the mean BMI;
- medical clearance from pediatrician; and
- at least one parent with a BMI > 25. -
Exclusion Criteria:
- non-English speaking;
- living more than 50 miles from the medical center;
- a disability/illness that would preclude engagement in at least moderate physical activity;
- medical condition/medication associated with weight gain; or 5) enrolled in another weight control program.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clinic and Home Behavioral Intervention
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A 6-month intervention consisting of two phases: Phase I (Intensive Intervention), 12 weekly sessions that alternated between group-based clinic sessions (parent and child concurrent groups) and individual home visits and Phase II (Maintenance), 12 weeks of every other week sessions, alternating between group sessions in-clinic and home sessions.
Targeted 3 components: 1) Dietary education with age-specific caloric targets, healthy eating recommendations for children following the AAP guidelines used in the PC session; 2) Physical Activity education with age-specific activities for children and families; and 3) Parenting skills to achieve the diet and physical activity goals using behavioral management skills and parent modeling of eating and activity.
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Comparador activo: Pediatrician Counseling
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A one time 45-minute visit with a board certified pediatrician for each family that focused on the AAP guidelines for eating and physical activity for children
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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BMI z score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Baseline, 6 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parent weight loss
Periodo de tiempo: baseline, 24 weeks, 48 weeks
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baseline, 24 weeks, 48 weeks
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Child caloric intake
Periodo de tiempo: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Home food and activity environment
Periodo de tiempo: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Child physical activity
Periodo de tiempo: baseline, 6 motnhs, 12 months
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baseline, 6 motnhs, 12 months
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Parent-child mealtime interactions
Periodo de tiempo: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103254
- K24DK059492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .