Behavioral Rx & Nutrition in Pediatric Chronic Disease (LAUNCH)
20 november 2009 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Learning About Activity and Understanding Nutrition for Better Child Health
The objective of this project is to pilot test a behavioral intervention for modifying the diet and physical activity patterns of overweight preschool children through improved parenting and nutritional education(LAUNCH). This intervention will be compared to standard of care for preschool overweight in the primary care setting using a randomized clinical trial design (RCT. The results of this pilot RCT will provide data integral to estimating the effect size for a more definitive RCT of the intervention in the future. The primary hypothesis is:
H1: LAUNCH will result in a significantly greater decrease in BMI z score compared to the standard of care at 12 months post-treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- child age between 2- 5 years;
- child > 95th percentile BMI for age and sex 12, but not more than 100% above the mean BMI;
- medical clearance from pediatrician; and
- at least one parent with a BMI > 25. -
Exclusion Criteria:
- non-English speaking;
- living more than 50 miles from the medical center;
- a disability/illness that would preclude engagement in at least moderate physical activity;
- medical condition/medication associated with weight gain; or 5) enrolled in another weight control program.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clinic and Home Behavioral Intervention
|
A 6-month intervention consisting of two phases: Phase I (Intensive Intervention), 12 weekly sessions that alternated between group-based clinic sessions (parent and child concurrent groups) and individual home visits and Phase II (Maintenance), 12 weeks of every other week sessions, alternating between group sessions in-clinic and home sessions.
Targeted 3 components: 1) Dietary education with age-specific caloric targets, healthy eating recommendations for children following the AAP guidelines used in the PC session; 2) Physical Activity education with age-specific activities for children and families; and 3) Parenting skills to achieve the diet and physical activity goals using behavioral management skills and parent modeling of eating and activity.
|
|
Actieve vergelijker: Pediatrician Counseling
|
A one time 45-minute visit with a board certified pediatrician for each family that focused on the AAP guidelines for eating and physical activity for children
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI z score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parent weight loss
Tijdsspanne: baseline, 24 weeks, 48 weeks
|
baseline, 24 weeks, 48 weeks
|
|
Child caloric intake
Tijdsspanne: baseline, 6 months, 12 months
|
baseline, 6 months, 12 months
|
|
Home food and activity environment
Tijdsspanne: baseline, 6 months, 12 months
|
baseline, 6 months, 12 months
|
|
Child physical activity
Tijdsspanne: baseline, 6 motnhs, 12 months
|
baseline, 6 motnhs, 12 months
|
|
Parent-child mealtime interactions
Tijdsspanne: baseline, 6 months, 12 months
|
baseline, 6 months, 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103254
- K24DK059492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .