Behavioral Rx & Nutrition in Pediatric Chronic Disease (LAUNCH)
20 novembre 2009 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Learning About Activity and Understanding Nutrition for Better Child Health
The objective of this project is to pilot test a behavioral intervention for modifying the diet and physical activity patterns of overweight preschool children through improved parenting and nutritional education(LAUNCH). This intervention will be compared to standard of care for preschool overweight in the primary care setting using a randomized clinical trial design (RCT. The results of this pilot RCT will provide data integral to estimating the effect size for a more definitive RCT of the intervention in the future. The primary hypothesis is:
H1: LAUNCH will result in a significantly greater decrease in BMI z score compared to the standard of care at 12 months post-treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- child age between 2- 5 years;
- child > 95th percentile BMI for age and sex 12, but not more than 100% above the mean BMI;
- medical clearance from pediatrician; and
- at least one parent with a BMI > 25. -
Exclusion Criteria:
- non-English speaking;
- living more than 50 miles from the medical center;
- a disability/illness that would preclude engagement in at least moderate physical activity;
- medical condition/medication associated with weight gain; or 5) enrolled in another weight control program.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clinic and Home Behavioral Intervention
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A 6-month intervention consisting of two phases: Phase I (Intensive Intervention), 12 weekly sessions that alternated between group-based clinic sessions (parent and child concurrent groups) and individual home visits and Phase II (Maintenance), 12 weeks of every other week sessions, alternating between group sessions in-clinic and home sessions.
Targeted 3 components: 1) Dietary education with age-specific caloric targets, healthy eating recommendations for children following the AAP guidelines used in the PC session; 2) Physical Activity education with age-specific activities for children and families; and 3) Parenting skills to achieve the diet and physical activity goals using behavioral management skills and parent modeling of eating and activity.
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Comparatore attivo: Pediatrician Counseling
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A one time 45-minute visit with a board certified pediatrician for each family that focused on the AAP guidelines for eating and physical activity for children
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMI z score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Baseline, 6 months, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parent weight loss
Lasso di tempo: baseline, 24 weeks, 48 weeks
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baseline, 24 weeks, 48 weeks
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Child caloric intake
Lasso di tempo: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Home food and activity environment
Lasso di tempo: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Child physical activity
Lasso di tempo: baseline, 6 motnhs, 12 months
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baseline, 6 motnhs, 12 months
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Parent-child mealtime interactions
Lasso di tempo: baseline, 6 months, 12 months
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baseline, 6 months, 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103254
- K24DK059492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .