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Paclitaxel, Carboplatin, and Gefitinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Paclitaxel/Carboplatin Combined With Intermittent Gefitinib in Patients With Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Phase Ⅱa Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib and to see how well it works in treating patients with Stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy, in terms of overall response, and safety of paclitaxel and carboplatin in combination with intermittent gefitinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the disease-control rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV on day 1, carboplatin IV on day 2, and oral gefitinib once daily on days 8-17. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with complete response or partial response may continue maintenance therapy comprising oral gefitinib once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) at baseline, during study treatment, and after completion of study treatment for quality-of-life study.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 2 years and then every 4 months thereafter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yuankai Shi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-10-137-0125-1865

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • No squamous cell carcinoma
  • Untreated Stage IIIB or IV disease not suitable for surgery or radiotherapy OR patients with postoperative recurrence who had never been treated by chemotherapy
  • No history of smoking or light smoking (< 10 packs a year and smoking abatement ≥ 15 years)
  • At least 1 measurable tumor mass (length > 1.5 cm and width > 1.0 cm)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 2 x 10^9/L
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤1.5 times ULN
  • Serum creatinine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignant tumors within the past year except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ malignant cancer that has been completely resected
  • No history of allergic reaction to any component of the drugs in this study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 month since prior investigational drugs or medical devices
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for this tumor
  • No concurrent liposomal paclitaxel
  • No other concurrent antitumor therapy (e.g., radiotherapy or surgical treatment)
  • No other concurrent anticancer chemotherapy drugs or anticancer Chinese herbs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Overall-response rate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Qualité de vie
Sécurité
Taux de contrôle de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuankai Shi, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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