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Paclitaxel, Carboplatin, and Gefitinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2013년 8월 9일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Paclitaxel/Carboplatin Combined With Intermittent Gefitinib in Patients With Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Phase Ⅱa Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving paclitaxel and carboplatin together with gefitinib and to see how well it works in treating patients with Stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy, in terms of overall response, and safety of paclitaxel and carboplatin in combination with intermittent gefitinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the disease-control rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV on day 1, carboplatin IV on day 2, and oral gefitinib once daily on days 8-17. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with complete response or partial response may continue maintenance therapy comprising oral gefitinib once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) at baseline, during study treatment, and after completion of study treatment for quality-of-life study.

After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 2 years and then every 4 months thereafter.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yuankai Shi, MD, PhD
          • 전화번호: 86-10-137-0125-1865

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • No squamous cell carcinoma
  • Untreated Stage IIIB or IV disease not suitable for surgery or radiotherapy OR patients with postoperative recurrence who had never been treated by chemotherapy
  • No history of smoking or light smoking (< 10 packs a year and smoking abatement ≥ 15 years)
  • At least 1 measurable tumor mass (length > 1.5 cm and width > 1.0 cm)
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 2 x 10^9/L
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤1.5 times ULN
  • Serum creatinine normal
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignant tumors within the past year except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ malignant cancer that has been completely resected
  • No history of allergic reaction to any component of the drugs in this study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 month since prior investigational drugs or medical devices
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for this tumor
  • No concurrent liposomal paclitaxel
  • No other concurrent antitumor therapy (e.g., radiotherapy or surgical treatment)
  • No other concurrent anticancer chemotherapy drugs or anticancer Chinese herbs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Overall-response rate

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
삶의 질
안전
방역율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Yuankai Shi, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIH-CAMS-CHL-020
  • CDR0000643743 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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